ZOLEDRONIC ACID ALTAN 5MG/100ML SOLUTION FOR INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Διαθέσιμο από:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A. (0000011148) C/ COLQUIDE 6, PORTAL 2, 1st FLOOR, EDIFICIO PRISMA, LAS ROZAS, MADRID, 28230-1

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

ZOLEDRONIC ACID

Δοσολογία:

5MG/100ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INFUSION

Σύνθεση:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE (0165800066) 53,3MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

MRP Repeat Use

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: ES/H/0219/001/E/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 BAG X 100ML () 1 BAG(S) - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZOLEDRONIC ACID ALTAN 5 MG/100 ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ζολεδρονικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zoledronic Acid Altan και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετετο Zoledronic Acid Altan
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετετο Zoledronic Acid Altan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zoledronic Acid Altan
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOLEDRONIC ACID ALTAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Zoledronic Acid Altan περιέχει τη δραστική
ουσία ζολεδρονικό οξύ. Ανήκει σε μια
ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zoledronic Acid Altan 5 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σάκκοςμε 100 ml διαλύματος περιέχει
5 mg ζολεδρονικoύ οξέος (ως μονοϋδρικό).
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg
ζολεδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της οστεοπόρωσης

σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες

σε ενήλικες άνδρες που διατρέχουν
αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα,
περιλαμβανομένων αυτών
με ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής
βίας.
Θεραπεία της οστεοπόρωσης που
σχετίζεται με μακροχρόνια
συστηματική θεραπεία με
γλυκοκορτικοειδή

σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες

σε ενήλικες άνδρες που διατρέχουν
αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε
ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς
ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του
ζολεδρονικού
οξέος. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό
για τους ηλικιωμένους (≥65 ετών) και
για τους ασθενείς
που λαμβάνουν θερ�