Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Upjohn EESV, Holandsko
N06AB06
perorálne použitie
con por 1x60 ml (fľ.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Sertralín
con por 1x60 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-06-04
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03919-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOLOFT OC 20 MG/ML KONCENTRÁT NA PERORÁLNY ROZTOK sertralín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ZOLOFT OC a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZOLOFT OC 3. Ako užívať ZOLOFT OC 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ZOLOFT OC 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ZOLOFT OC A NA ČO SA POUŽÍVA ZOLOFT OC obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov úzkosti. ZOLOFT OC sa môže používať na liečbu: depresie a na prevenciu návratu depresie (u dospelých). sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých). posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých). panickej poruchy (u dospelých). obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 6 - 17 rokov). Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý. OCD a panická porucha sú o Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03919-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ZOLOFT OC 20 mg/ml koncentrát na perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ZOLOFT OC 20 mg/ml koncentrát na perorálny roztok obsahuje 20 mg sertralínu (ako sertralínium- chlorid) v jednom ml. Pomocné látky so známym účinkom ZOLOFT OC koncentrát na perorálny roztok obsahuje 181 mg bezvodého etanolu v každých 25 mg (1,25 ml) roztoku, čo zodpovedá 145 mg/ml (14,5% w/v). ZOLOFT OC koncentrát na perorálny roztok obsahuje 362 mg bezvodého etanolu v každých 50 mg (2,5 ml) roztoku, čo zodpovedá 145 mg/ml (14,5% w/v). ZOLOFT OC koncentrát na perorálny roztok obsahuje 1447 mg bezvodého etanolu v každých 200 mg (10 ml) roztoku, čo zodpovedá 145 mg/ml (14,5% w/v). ZOLOFT OC koncentrát na perorálny roztok obsahuje 10 g glycerolu v každých 200 mg (10 ml) roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na perorálny roztok Číry bezfarebný roztok v hnedej sklenenej fľaštičke. Fľaštička má skrutkovací uzáver s kalibrovaným kvapkadlom, ktoré je zabudované v uzávere. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ZOLOFT OC je indikovaný na liečbu: Epizódy veľkej depresie. Prevencia návratu epizód veľkej depresie. Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej. Obsedantno-kompulzívna porucha (obsessive compulsive disorder, OCD) u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov. Sociálna úzkostná porucha. Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder, PTSD). Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03919-ZME 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Začiatočná liečba_ _ _ _Depresia a OCD _ Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg/deň. _Panická porucha_ _, PTSD a _ _sociálna úzkostná porucha_ Liečba má začať dávkou 25 mg/deň. Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne. Ukázalo sa, ž Διαβάστε το πλήρες έγγραφο