Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
vírus varicella-zoster (živý, zoslabený)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Vírusové vakcíny
Herpes Zoster; Immunization
ZOSTAVAX je indikovaný na prevenciu pásového oparu ("zoster" alebo šindle) a súvisiace s herpes zoster postherpetická neuralgia. Zostavax je indikovaný na imunizácie jednotlivcov 50 rokov alebo starší.
Revision: 33
oprávnený
2006-05-19
37 3. AKO SA ZOSTAVAX PODÁVA ZOSTAVAX sa má pod ať pod kožu alebo do svalu , najlepšie do nadlaktia. Ak máte poruchu z rážanlivosti krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, in jekciu vám podajú pod kožu. ZOSTAVAX sa podáva v jednej dávke. POKYNY NA R EKONŠTITÚCIU URČENÉ PRE ZDRAVO TNÍCKYCH PRACOVNÍKOV SÚ UVEDENÉ NA KONCI TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIE . 4. M OŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČ INKY Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkov acia látka m ôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každéh o. Zriedkavo ( môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb ) sa môž u vyskytnúť alergick é reakcie. Niektoré z týchto reakcií môž u byť závažné a môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺt aním. Ak máte alergickú rea kciu ihneď zavolajte svojmu lekárovi. Pozorovali sa nasledujúce vedľajšie účin ky: ve ľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): sčervenanie, bolesť, opuch a svrbenie v mieste podania injekcie * časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): teplo, po dliatina, tvrdá zdure nina a vyrá žka v mieste poda nia injekcie *, bolesť hlavy * , bolesť v ramene alebo nohe * , bolesť kĺbov, bolesť svalov, horúčka, vyrážka menej časté (m ôž u po stihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nevoľnosť, opuchnutá uzlina (krk, podpazu šná ja mka) zriedkavé (môžu postihov ať menej ako 1 z 1000 osôb): žihľ avka v mieste podania injekcie veľmi z riedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): varicella (ovč ie kiahne), pásový opar , poškodenie sietnice spôsobené zápalom vedúce k zmenám zra ku (u pacientov s imunosupresívnou lie čbou) * Tieto ved lajšie reakcie sa pozorovali v klinických s kúšaniac h a pri sledovaní po uvedení na trh; väčšina reakcií pozorovaných v klinic kých skúšaniach bola miernej intenzity. HLÁSENIE VEDĽAJŠÍCH ÚČINKOV Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší úč inok , obráťte sa na svojho lekára alebo Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTIC KÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 2 1. NÁZOV LIEKU ZOSTAVAX p rášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu ZOSTAVAX prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke očkovacia látka proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Po rekonštitúcii jedna dávka (0,65 ml) obsahuje: Vírus varicella -zoster 1 , kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) nie menej ako 19 400 PFU 2 1 r ozmnožený na ľudský ch dipl oidných (MRC -5) bunkách 2 PFU = plakotvorné jednotky Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá neomycínu. Pozri časti 4.3 a 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu. P rášok je biela až takmer biela kompaktn á kryštalick á hmota podobná valček u. D isperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ZOSTAVAX je indikovaný na prevenciu herpes zoster (zo ster alebo pásový opar) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster . ZOSTAVAX je indikovaný na imunizáciu osôb vo veku 50 rokov alebo starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedinci majú dostať jednu dávku (0,65 ml). Potreba posil ňovac ej dávky nie je známa. Pozri čas ti 4.8 a 5.1. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť ZOSTAVAX U u detí a dospievajúcich neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Použitie ZOSTAVAX U u detí a dospievajúcich pr i prevencii primárnej infekcie vírusom varicella (ovčie kiahne) nie je relevantné . 3 Spôsob podávania Očkovacia látka sa môže podať subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.), prednostne do oblasti deltového svalu (pozri časti 4.8 a 5.1). U pacientov s ťažkou trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má očkovacia látka podať subkutánne (pozri časť 4.4). OČKOVACIA LÁTKA SA ZA ŽIADNYCH OKOLN Διαβάστε το πλήρες έγγραφο