Abiraterone Krka

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abirateron acetátu

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

L02BX03

INN (International Name):

abiraterone acetate

Therapeutic group:

Endokrinní terapie

Therapeutic area:

Prostatetické novotvary

Therapeutic indications:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2021-06-24

Patient Information leaflet

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ABIRATERONE KRKA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abiraterone Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Abiraterone Krka užívat
3.
Jak se přípravek Abiraterone Krka užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abiraterone Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ABIRATERONE KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Abiraterone Krka obsahuje léčivou látku zvanou
abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších
částí těla. Přípravek Abiraterone Krka brání
Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst
zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Krka předepsán na časné stádium
nemoci, která stále odpovídá na
hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje
testosteron (androgenní deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison
nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého kre

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abiraterone Krka 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 253,2 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Šedofialové až fialové, oválné, bikonvexní potahované tablety
přibližně 20 mm dlouhé x 10 mm široké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abiraterone Krka je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem:
-
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s
androgenní deprivační léčbou
(ADT) (viz bod 5.1);
-
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (mCRPC) u dospělých
mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po
selhání androgen - deprivační
léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz
bod 5.1);
-
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek má předepisovat lékař se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500 mg tablety) jako
jednorázová denní dávka, která se nesmí užít
s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s
jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu
(viz body 4.5 a 5.2).
_Dávkování prednisonu nebo prednisolonu_
Při mHSPC se Abiraterone Krka používá s 5 mg prednisonu nebo
prednisolonu denně.
Při mCRPC se Abiraterone Krka používá s 10 mg prednisonu nebo
prednisolonu denně.
U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí
analog hormonu uvolňujícího
luteinizační hormon (LHRH) b�