ACERYCAL 10/10 mg/mg Tablets

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

PERINDOPRIL ARGININE, AMLODIPINE

Available from:

IMED Healthcare Ltd.

ATC code:

C09BB04

INN (International Name):

PERINDOPRIL ARGININE, AMLODIPINE

Dosage:

10/10 mg/mg

Pharmaceutical form:

Tablets

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

ACE inhibitors and calcium channel blockers

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2012-08-31

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET - INFORMATION FOR THE USER 
ACERYCAL® 5MG/5MG TABLETS 
ACERYCAL® 5MG/10MG TABLETS 
ACERYCAL® 10MG/5MG TABLETS 
ACERYCAL® 10MG/10MG TABLETS 
PERINDOPRIL ARGININE/AMLODIPINE 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE. 
-Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-If you have any further questions, ask your doctor
or pharmacist. 
-This medicine has been prescribed
for you. Do not pass it on to others. It may harm 
them, even if their symptoms are the same as yours.  
-If any of the side effects get serious, or if you notice
any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1. WHAT ACERYCAL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE ACERYCAL 
3. HOW TO TAKE ACERYCAL 
4. POSSIBLE SIDE EFFECTS 
5. HOW TO STORE ACERYCAL 
6. FURTHER INFORMATION 

1 . WHAT ACERYCAL IS AND WHAT IT IS USED FOR 

ACERYCAL is prescribed for treatment of high blood
pressure (hypertension) and/or 
treatment of stable coronary artery disease (a condition
where the blood supply to the 
heart is reduced or blocked). 
Patients
already taking perindopril and Amlodipine from separate tablets
may instead 
receive one tablet of ACERYCAL which contains both ingredients. 

ACERYCAL is a combination of two active ingredients,
perindopril and Amlodipine. 
Perindopril is an ACE (angiotension
converting enzyme) inhibitor. Amlodipine is a 
calcium antagonist (which belongs to a class of medicines
called dihydropyridines). 
Together they work to widen and relax the blood vessels so
that blood passes through 
them more easily and makes it easier for
your heart to maintain a good blood flow. 

2.  WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE ACERYCAL 

DO NOT TAKE ACERYCAL 
• if you are allergic (hypersensitive) to perindopril or
any o

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Acerycal 10mg/10mg tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One tablet contains 6.790 mg perindopril equivalent to 10 mg perindopril arginine and 13.870 mg amlodipine besilate
equivalent to 10 mg amlodipine
Excipient : lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
_Product imported from Poland and Hungary:_
White, round tablet engraved with 10/10 on one face and
on the other face.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Acerycal is indicated as substitution therapy for treatment of essential hypertension and/or stable coronary artery
disease, in patients already controlled with perindopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral route.
One tablet per day as a single dose, preferably to be taken in the morning and before a meal.
The fixed dose combination is not suitable for initial therapy.
If a change of posology is required, the dose of Acerycal could be modified or individual titration with free
combination may be considered.
_Special populations_
_Patients with renal impairment and elderly (see sections 4.4 and 5.2)_
Elimination of perindoprilat is decreased in the elderly and in patients with renal failure. Therefore, the usual medical
follow-up will include frequent monitoring of creatinine and potassium.
ACERYCAL can be administered in patients with Clcr
60ml/min, and is not suitable for patients with Clcr <
60ml/min. In these patients, an individual dose titration with the monocomponents is recommended.
Amlodipine used at similar doses in elderly or younger patients is equally well tolerated. Normal dosage regimens are
recommended in the elderly, but increase of the d