Actonorm Gel

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

DIMETHICONE, ACTIVATED, ALUMINIUM HYDROXIDE, MAGNESIUM HYDROXIDE

Available from:

Wallace Manufacturing Chemists Limited

ATC code:

A03ED

INN (International Name):

DIMETHICONE, ACTIVATED, ALUMINIUM HYDROXIDE, MAGNESIUM HYDROXIDE

Pharmaceutical form:

ORAL SUSPENSION

Composition:

DIMETHICONE, ACTIVATED 25 milligram(s) ; ALUMINIUM HYDROXIDE 220 milligram(s) ; MAGNESIUM HYDROXIDE 200 milligram(s)

Prescription type:

OTC

Therapeutic area:

DRUGS FOR FUNCTIONAL GASTROINTESTINAL DISORDERS

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2006-04-13

Patient Information leaflet

Gel Actonorm 
_LISEZ ATTENTIVEMENT LA NOTICE AVANT TOUTE _
_UTILISATION DU MÉDICAMENT. DEMANDEZ CONSEIL À _
_VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN SI VOUS AVEZ _
_DES DOUTES OU DES QUESTIONS._
5 ML DE GEL CONTIENT :
220 mg d'hydroxyde d'aluminium, 200 mg 
d'hydroxyde de magnésium BP, 1, 25 mg de 
diméticone activé.
Le gel contient en plus les ingrédients suivants : 
sirop de sorbitol, saccharinate de sodium, 
para-hydroxybenzoates de méthyle, d'éthyle, de 
propyle et de butyle, propylène glycol, huile de 
menthe, arôme buttermint et eau. Le gel Actonorm 
est vendu en flacons de 200 ml.
L'hydroxyde d'aluminium et l'hydroxyde de 
magnésium sont des antiacides. Le diméticone 
activé est un anti-flatulent.
LE GEL ACTONORM EST INDIQUÉ POUR LE TRAITEMENT 
DE LA DYSPEPSIE (INDIGESTION) ET LA FLATULENCE 
(GAZ INTESTINAUX).
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes sensible 
à l'un des ingrédients. Si vous souffrez de troubles 
quelconques des reins, demandez conseil à votre 
docteur ou votre pharmacien avant toute utilisation 
de ce médicament.
Sauf avis contraire de votre médecin, l'utilisation de 
ce médicament durant les trois premiers mois de la 
grossesse est déconseillée.
Le gel Actonorm peut réduire l'activité des autres 
médicaments pris en même temps tels que 
pivampicilline, tétracyclines, kétoconazole, 
chlorpromazine, pénicillamine et cimetidine.
?
POSOLOGIE
  Enfants de 1 à 12 ans
    Une à deux cuillerées de 5 ml
  Enfants plus âgés et adultes
    Une à quatre cuillerées de 5 ml
A prendre après les repas ou la nuit si nécessaire.
_Si les symptômes persistent pendant plus de 7 _
_jours, consultez votre médecin._
Les doses excessives sont improbables avec le gel 
Actonorm. Si vous craignez néanmoins d'avoir pris 
une dose excessive, consultez votre médecin en 
emmenant cette notice avec vous.
De temps à autre, ce médicament peut provoquer 
de légers maux de ventre. Si vous pensez souffrir 
d'effets secondaires que vous

Summary of Product characteristics

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SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT.  
ACTONORM GEL 

2. COMPOSITION 
_Each 5ml contains :-_ 
_  _Aluminium Hydroxide 

220.0 mg 
 Magnesium Hydroxide BP   

200.0 mg 
  Activated Dimethicone 

 25.0 mg 

3. PHARMACEUTICAL FORM 
Oral Suspension 

4. CLINICAL PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS 
Treatment of dyspepsia and flatulence. 

4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
Adults, Elderly and children over 12 years - One to Four
5ml spoonfuls  
Children 1 to 12 years - One to Two 5ml spoonfuls  
To be taken after meals and at night as required 

4.3 CONTRA-INDICATIONS 
Not known 

4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS 
Caution should be exercised when taking magnesium salts in renal
failure. 
Patients should be advised that if symptoms persist for more than
7 days they should consult 
their doctor. 

4.5 INTERACTIONS WITH OTHER MEDICINES 
Reduced absorption may occur if taken simultaneously with
pivampicillin, tetracyclines, 
ketoconazole, chlorpromazine, penicillamine and cimetidine. 

4.6 PREGNANCY 
As with all medicines it is probably wise to avoid
taking antacids during the first trimester of 
pregnancy. 

4.8 UNDESIRABLE EFFECTS 
Occasional and mild disturbance of bowel function 

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4.9 OVERDOSE 
Not applicable 

5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 

5.1 PHARMACODYNAMIC PROPERTIES 
Aluminium Hydroxide   
: Antacid 
Magnesium Hydroxide   
: Antacid 
Activated Dimethicone  
: Anti-flatulent 

5.2 PHARMACOKINETIC PROPERTIES 
Aqueous suspension, bioavailable. 

6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
LIST OF EXCIPIENTS 
Sorbitol Solution, Sodium Saccharin, Nipasept, Nipabutyl,
Propylene Glycol, Buttermint 
Toffee Flavour, Oil of Peppermint, Purified Water 

6.2 INCOMPATIBILITIES 
Not known 

6.3 SHELF LIFE 
24 months in original container 

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