Advagraf

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tacrolimus

Available from:

Astellas Pharma Europe BV

ATC code:

L04AD02

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Graft Afvisning

Therapeutic indications:

Profylakse af transplantationsafstødning hos voksne nyre- eller levertransplantationsmodtagere. Behandling af allograft afvisning resistente over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler hos voksne patienter.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2007-04-23

Patient Information leaflet

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ADVAGRAF 0,5 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE
ADVAGRAF 1 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE
ADVAGRAF 3 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE
ADVAGRAF 5 MG DEPOTKAPSLER, HÅRDE
tacrolimus
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Advagraf til Dem personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Advagraf
3.
Sådan skal De tage Advagraf
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Advagraf indeholder det aktive stof tacrolimus. Det er immundæmpende
medicin. Efter Deres
organtransplantation (lever, nyre), vil kroppens immunsystem forsøge
at afstøde det nye organ.
Advagraf benyttes til at kontrollere Deres krops immunreaktion,
således at kroppen kan acceptere det
nye transplanterede organ.
De kan også få ordineret Advagraf ved en igangværende afstødning
af den transplanterede lever, nyre,
hjerte eller andet organ, hvis Deres tidligere behandling ikke kunne
kontrollere immunreaktionen efter
transplantationen.
Advagraf anvendes til voksne.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ADVAGRAF
TAG IKKE ADVAGRAF
-
hvis De er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
-
hvis De er allergisk over for sirolimus eller over for
makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin,
clarithromycin, josamycin).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Prograf og Advagraf indeholder begg

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde
Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde
Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde
Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde
Hver depotkapsel, hård, indeholder 0,5 mg tacrolimus (som
monohydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel
indeholder 51,09 mg
lactose.
Printblækket, som bruges til at stemple kapslen med, indeholder små
mængder sojalecithin
(0,48 % af den totale printblæksammensætning).
Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde
Hver depotkapsel, hård, indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel
indeholder 102,17 mg
lactose.
Printblækket, som bruges til at stemple kapslen med, indeholder små
mængder sojalecithin
(0,48 % af den totale printblæksammensætning).
Advagraf 3 mg depotkapsler, hårde
Hver depotkapsel, hård, indeholder 3 mg tacrolimus (som monohydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel
indeholder 306,52 mg
lactose.
Printblækket, som bruges til at stemple kapslen med, indeholder små
mængder sojalecithin
(0,48 % af den totale printblæksammensætning).
Advagraf 5 mg depotkapsler, hårde
Hver depotkapsel, hård, indeholder 5 mg tacrolimus (som monohydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel
indeholder 510,9 mg
lactose.
Printblækket, som bruges til at stemple kapslen med, indeholder små
mængder sojalecithin
(0,48 % af den totale printblæksammensætning).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotkapsel, hård
Advagraf 0,5 mg depotkapsler, hårde
Gelatinekapsler indeholdende hvidt pulver, præget med ”0.5 mg” i
rødt på den lysegule kapseltop og
med ”

647” på den orange kapselbund.
Advagraf 1 mg depotkapsler, hårde
Gelatinekapsler, indeholdende hvidt pulver, præget med ”1 mg” i
rødt på den hvide kapseltop og med
”

6