Agomelatine Mylan 25 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Viatris Limited, Írsko

ATC code:

N06AX22

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 7x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Therapeutic area:

Agomelatín

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2018-11-26

Patient Information leaflet

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03717-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
AGOMELATINE MYLAN 25 MG
FILMOM
OBALENÉ TABLET
Y
agomelatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Agomelatine Mylan 25 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agomelatine Mylan 25 mg
3.
Ako užívať Agomelatine Mylan 25 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Agomelatine Mylan 25 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AGOMELATINE MYLAN 25 MG A NA
ČO SA POUŽÍVA
Agomelatine Mylan 25 mg obsahuje účinnú látku agomelatín. Patrí
do skupiny liekov nazývaných
antidepresíva a vy ste tento liek dostali na liečbu depresie.
Agomelatine Mylan 25 mg sa používa u dospelých.
Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do
každodenného života. Príznaky depresie sa
líšia od jednej osoby k druhej, ale často zahŕňajú hlboký
smútok, pocity bezcennosti, stratu záujmu
o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenosti, pocity
úzkosti, zmeny telesnej hmotnosti.
Očakávaným prínosom Agomelatinu Mylan 25 mg je zníženie a
postupné odstránenie príznakov
súvisiacich s depresiou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
AGOMELATINE MYLAN 25 MG
NEUŽÍVAJTE
AGOMELATINE MYLAN 25 M

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02454-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/04060-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Agomelatine Mylan 25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje kokryštál agomelatín -
kyselina citrónová čo zodpovedá 25 mg
agomelatínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety, 9,0 mm dlhé a 4,5
mm široké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Agomelatine Mylan 25 mg je indikovaný dospelým na liečbu epizód
veľkej depresie.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 25 mg jedenkrát denne, užitá perorálne
večer pred spaním.
Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie príznakov,
môže byť dávka zvýšená na 50 mg jedenkrát
denne, t.j. dve 25 mg tablety naraz, užité večer pred spaním.
Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na
vyššie riziko zvýšenia transamináz.
Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe
individuálneho pomeru prínosu a rizika
a pri presnom dodržaní monitorovania pečeňových funkcií.
Pečeňové funkčné testy sa majú vykonávať u všetkých
pacientov pred začatím liečby. Liečba sa nesmie
začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice
normálneho rozmedzia (pozri časti 4.3 a 4.4).
Počas liečby sa majú transaminázy pravidelne monitorovať, po
približne troch týždňoch, šiestich týždňoch
(koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich
štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy),
a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť
4.4). Liečba sa má zastaviť, ak
transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho
rozmedzia.
Testy pečeňových funkcií sa majú opäť vykonávať pri
zvýšení dávky s rovnakou frek