Aircort Pressurised Inhalation Suspension 200mcg/dose

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

BUDESONIDE

Available from:

Italchimici S.p.A. Via Pontina n.5, km 29 00071 Pomezia, Rome, Italy

ATC code:

R03BA02

INN (International Name):

BUDESONIDE 40 mg

Pharmaceutical form:

PRESSURISED INHALATION, SUSPENSION

Composition:

BUDESONIDE 40 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

DRUGS FOR OBSTRUCTIVE AIRWAY DISEASES

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2006-08-03

Patient Information leaflet

AIRCORT 200MCG/PUFF PRESSURISED SUSPENSION FOR INHALATION 

              INSERT LEAFLET 
________________________________________________________________________________ 

THERAPEUTICAL CLASSIFICATION 
Anti-asthmatic corticosteroid for inhalation.  

INDICATIONS 
Bronchial asthma. 

CONTRA-INDICATIONS 
- Hypersensitivity to the active ingredient or to any of the components. 
- Lung tuberculosis and other  bacterial , viral or fungal airways infections. 

PRECAUTIONS FOR USE  
Aircort is recommended  for the treatment of bronchial asthma and must be used regularly and for 
the  length  of  time  indicated  by  your  physician  .  In  the  case  of  gastric  ulcer,  the  patient  must  be 
closely  monitored during the entire therapeutic period. 
Aircort cannot be used in case of acute asthma attacks, in which case it is necessary to administer a 
bronchodilator  by  inhalation  with  rapid  onset  of action.  The  physician  must  carefully  evaluate  the 
cases where  patients are not benefiting from short acting bronchodilators or who tend to increase 
their  daily  intake  of  bronchodilators  well

above  the  average  recommended  dosage.  In  these  cases 
the  physician  must  consider  the  necessity  of  increasing  their  therapy  with  anti-inflammatory 
medications, e.g. by increasing inhaled budesonide dosage or starting an oral steroid therapy. 
Particular care is needed in transferring patients from oral steroids to the inhalation therapy because 
the  risk  of  suprarenal  damage  may  persist  for  a    long  time.  This  risk  may  pertain  also  to  those 
patients  who  underwent  rescue  therapy  with  high  systemic  corticosteroid  doses  or  prolonged  high 
i

Summary of Product characteristics

Page 1 of 6 

1- NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
AIRCORT 200 micrograms/puff, Pressurised Suspension for Inhalation 

2- QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
1 pressurised can contains: budesonide 40 mg 
For excipients , see 6.1 

3- PHARMACEUTICAL FORM 
Pressurised suspension for inhalation. 

4- CLINICAL PARTICULARS 

4.1 – THERAPEUTIC INDICATIONS 
Bronchial asthma. 

4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
Aircort  dosage  must  be  adjusted  to  the  individual  patient’s  need  in  relation  to  the  severity  of  his 
asthma and treatment phase. 

_Adults_: in the case of severe asthma at the start of the inhaled steroid therapy or during reduction-
substitution of the oral corticosteroid therapy, the indicated dose is 200 micrograms (one puff) 2-4 
times daily. In patients whose maintenance dose must be individually determined and which should 
be  the  minimum  dose  that  keeps  asthma  symptoms  under  control:  normally  one  inhalation  of  200 
micrograms (one puff) daily is sufficient. 
_Children from 5 years above_: generally 200 micrograms (one puff) daily. If needed, the dosage may 
be doubled. 
In  the  case  of  asthma  exacerbations  the  dosage  of  Aircort  may  be  increased  according  to  the 
physician’s judgement. 
_Time for effectiveness _
Amelioration  of  asthma  symptoms  may  be  observed  within  24  hours  from  the  start  of  Aircort 
administration. However, full benefit is usually achieved after 1-2 weeks or more of treatment. 
_Patients not treated with steroids_ 
Therapeutic  benefit  is  usually  achieved  within  10  days  of  treatment  with  Aircort.  However,  some 
patients may  have  an excess of mucous secretion in the bronchi,