Airexar Spiromax

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

salmeterol fluticasone propionato

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Therapeutic group:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Airexar Spiromax è indicato per l'uso negli adulti dai 18 anni in su. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Malattia Polmonare Ostruttiva cronica (BPCO)Airexar Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con FEV1.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

2016-08-18

Patient Information leaflet

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AIREXAR SPIROMAX 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE
salmeterolo/fluticasone propionato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Airexar Spiromax e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Airexar Spiromax
3.
Come usare Airexar Spiromax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Airexar Spiromax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AIREXAR SPIROMAX E A COSA SERVE
Airexar Spiromax contiene due medicinali, salmeterolo e fluticasone
propionato:

Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I
broncodilatatori aiutano a mantenere aperte
le vie aeree nei polmoni. In questo modo facilitano l’entrata e
l’uscita dell’aria. L’effetto dura almeno
12 ore.

Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e
l’irritazione nei polmoni.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per il trattamento

dell’asma grave, per contribuire a prevenire gli attacchi di
mancanza di respiro e il respiro sibilante,
oppure

della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), per ridurre il
numero di esacerbazioni o
peggioramento dei sintomi.
Deve usare Airexar Spiromax tutti i giorni come prescritto dal medico.
In questo modo funzionerà
correttamente per il controllo dell’asma o della BPCO.
AIREXAR SPIROMAX AIUTA AD EVITARE LA COMPARSA

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Airexar Spiromax 50 microgrammi/500 microgrammi polvere per inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose preimpostata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (sotto
forma di salmeterolo xinafoato) e
500 microgrammi di fluticasone propionato.
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 45
microgrammi di salmeterolo (sotto
forma di salmeterolo xinafoato) e 465 microgrammi di fluticasone
propionato.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni dose contiene circa 10 milligrammi di lattosio (sotto forma di
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca.
Inalatore bianco con coperchio del boccaglio di colore giallo
semitrasparente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Airexar Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari
o superiore a 18 anni._ _
Asma
Airexar Spiromax è indicato per il trattamento regolare di pazienti
con asma di grado severo quando è
opportuno l’uso di un prodotto combinato_ _(corticosteroide
inalatorio e β
2
-agonista a lunga durata d’azione):
-
pazienti non adeguatamente controllati con un prodotto combinato
contenente corticosteroide ad
un dosaggio più basso
oppure
-
pazienti già controllati con una dose elevata di corticosteroide
inalatorio e β
2
-agonista a lunga
durata d’azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Airexar Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico dei
pazienti con BPCO, con valori normali
previsti di FEV
1
<60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che
presentano sintomi
significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Airexar Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari
o superiore a 18 anni.
Airexar Spiromax non è indicato nei bambini di età pari o inferiore
ai 12 anni e negli adolescenti di età
compresa tr