Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SALMETEROLUM+FLUTICASONUM
SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
R03AK06
SALMETEROLUM+FLUTICASONUM
25micrograme/250micrograme
SUSP. DE INHALAT PRESURIZATA
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
10027/2017/10 Pachet cu 10 inhalatoare care sunt compuse dintr-un flacon din Al cu valva dozatoare si un actuator din PP cu indicator al dozei x 120 de doze masurate; 10027/2017/09 Pachet cu 3 inhalatoare care sunt compuse dintr-un flacon din Al cu valva dozatoare si un actuator din PP cu indicator al dozei x 120 de doze masurate; 10027/2017/08 Pachet cu 2 inhalatoare care sunt compuse dintr-un flacon din Al cu valva dozatoare si un actuator din PP cu indicator al dozei x 120 de doze masurate; 10027/2017/07 Cutie cu 10 inhalatoare care sunt compuse dintr-un flacon din Al cu valva dozatoare si un actuator din PP cu indicator al dozei x 120 de doze masurate; 10027/2017/06 Cutie cu 6 inhalatoare care sunt compuse dintr-un flacon din Al cu valva dozatoare si un actuator din PP cu indicator al dozei x 120 de doze masurate; 10027/2017/05 Cutie cu 5 inhalatoare care sunt compuse dintr-un flacon din Al cu valva dozatoare si un actuator din PP cu indicator al dozei x 120 de doze masurate; 10027/2017/04 Cutie cu 4 inhalatoare care sunt compuse dintr-un flacon din Al cu valva dozatoare si un actuator din PP cu indicator al dozei x 120 de doze masurate; 10027/2017/03 Cutie cu 3 inhalatoare care sunt compuse dintr-un flacon din Al cu valva dozatoare si un actuator din PP cu indicator al dozei x 120 de doze masurate; 10027/2017/02 Cutie cu 2 inhalatoare care sunt compuse dintr-un flacon din Al cu valva dozatoare si un actuator din PP cu indicator al dozei x 120 de doze masurate; 10027/2017/01 Cutie cu 1 inhalator care este compus dintr-un flacon din Al cu valva dozatoare si un actuator din PP cu indicator al dozei x 120 de doze masurate;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10026/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa _ _1_ NR. 10027/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AIRFLUSAL 25 MICROGRAME/125 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ AIRFLUSAL 25 MICROGRAME/250 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ salmeterol/propionat de fluticazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este AirFluSal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AirFluSal 3. Cum să utilizați AirFluSal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AirFluSal 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AIRFLUSAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AirFluSal conţine două medicamente, salmeterol şi propionat de fluticazonă. Salmeterol face parte din grupa medicamentelor numite bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune. Ajută la menţinerea deschisă a căilor respiratorii din plămâni. Acest efect facilitează pătrunderea şi ieşirea mai uşoară a aerului din plămâni. Efectul durează cel puţin 12 ore. Propionatul de fluticazonă face parte din grupul medicamentelor numite corticosteroizi care scad inflamaţia şi iritaţia la nivel pulmonar. AirFluSal nu se recomandă pentru utilizarea la copii şi adolescenţi. Medicul d Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10026/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2_ NR. 10027/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AirFluSal 25 micrograme/125 micrograme suspensie de inhalat presurizată AirFluSal 25 micrograme/250 micrograme suspensie de inhalat presurizată 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ AIRFLUSAL 25 MICROGRAME/125 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ Fiecare doză măsurată (eliberată prin valvă) conține salmeterol 25 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 125 micrograme. Corespunde la o doză eliberată (eliberată prin actuator) de salmeterol 21 micrograme și propionat de fluticazonă 110 micrograme. AIRFLUSAL 25 MICROGRAME/250 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ Fiecare doză măsurată (eliberată prin valvă) conține salmeterol 25 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 250 micrograme. Corespunde la o doză eliberată (eliberată prin actuator) de salmeterol 21 micrograme și propionat de fluticazonă 220 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie de inhalat presurizată Dispozitivul conține o suspensie albă, omogenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE AirFluSal este indicat în tratamentul de fond al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (β 2 - agonist cu durată lungă de acţiune și corticosteroid inhalator): pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori asociaţi la nevoie cu β 2 - agonişti inhalatori cu durată scurtă de acţiune; sau pacienţi care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor, cât şi a β 2 - agoniştilor cu durată lungă de acţiune. AirFlusal Nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Ca Read the complete document