Alendronic Acid 70mg Tablets

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

alendronic acid 70 mg

Available from:

Arrow Generics Limited

ATC code:

M05BA04

INN (International Name):

alendronic acid

Pharmaceutical form:

tablet

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2010-03-18

Patient Information leaflet

Page 1 of 7 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ALENDRONIC ACID 70MG TABLETS 
(alendronic acid) 

READ ALL OF THIS LEAFLET
CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE. 
-  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  If you have any_ _further questions, ask your doctor or
pharmacist. 
-  This medicine has been prescribed for you. Do not_ _pass
it on to others. It may 
harm them, even if their symptoms are the same as yours. 
-  If any of the side effects get serious, or
if_ _you notice any side effects not listed 
in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1.  What Alendronic Acid 70mg Tablets are and what they are used for 
2.  Before you take Alendronic Acid 70mg Tablets 
3.  How to take Alendronic Acid 70mg Tablets 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Alendronic Acid 70mg Tablets 
6.  Further information 

1. WHAT ALENDRONIC ACID 70MG TABLETS ARE AND WHAT
THEY ARE USED FOR 

Alendronic acid belongs to a group of non-hormonal medicines known as 
bisphosphonates, which prevent bone loss from the body. 

Alendronic acid is used to treat a condition called osteoporosis
(brittle bones). This 
condition is common in women after the menopause. The earlier
a woman reaches 
the menopause, the greater the risk of her
developing osteoporosis. 

Without treatment, osteoporosis
can cause thinning and weakening of the bones in 
the skeleton which can then lead to fractures, usually of the hip, backbone and 
wrists. Fractures can occur easily in people suffering from osteoporosis including 
during normal
everyday activities such as heavy lifting or from a minor
injury or fall. 

Alendronic acid helps to prevent bone loss and to build up bone which may have 
been lost due to osteoporosis.

Summary of Product characteristics

Page 1 of 10 

S
UMMARY OF 
P
RODUCT 
C
HARACTERISTICS

1 
N
AME OF THE 
M
EDICINAL 
P
RODUCT

Alendronic Acid 70mg Tablets 

2 
Q
UALITATIVE AND 
Q
UANTITATIVE 
C
OMPOSITION

Each tablet contains 70mg alendronic acid (as sodium alendronate
trihydrate) 

Excipient:  
Each tablet contains 142.64 mg lactose monohydrate 

For a full list of excipients see section 6.1. 

3 
P
HARMACEUTICAL 
F
ORM

Tablet. 
White to off-white, oval tablet, embossed "AN 70" on one
side and the Arrow logo on the other. 

4 
C
LINICAL 
P
ARTICULARS

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 
Treatment of post-menopausal osteoporosis.   
Alendronic Acid 70mg Tablets reduces the risk of vertebral and hip
fractures. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
For oral use. 
The recommended dose is one 70 mg tablet per week. 

The optimal duration of bisphosphonate treatment
for osteoporosis has not been established. The 
need for continued treatment should be re-evaluated
periodically based on the benefits and potential 
risks of Alendronic Acid 70mg Tablets on an individual patient
basis, particularly after 5 or more 
years of use. 

_To permit adequate absorption of alendronate: _
Alendronic Acid 70mg Tablets must be taken at least 30 minutes
before the first food, beverage, or 
medicinal product of the day with plain water only. Other beverages
(including mineral water), food 
and some medicinal products are likely to reduce the absorption
of alendronate (see section 4.5). 

_To facilitate delivery to the stomach and thus reduce the
potential for local and oesophageal _
_irritation/adverse experiences (see section_ _4.4)_: 

 Alendronic Acid 70mg Tablets should only be swallowed upon
arising for the day with a full 
glass of water (not less than 200 ml or 7 fl.oz.).  

 Patients should only swallow Alendronic Acid 70mg Tablets whole.
Patients should not crush 
or�