Alkindi

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hydrocortison

Available from:

Diurnal Europe B.V.

ATC code:

H02AB09

INN (International Name):

hydrocortisone

Therapeutic group:

Kortikosteroider til systemisk brug

Therapeutic area:

Adrenal insufficiens

Therapeutic indications:

Udskiftning terapi af binyrebarkinsufficiens hos spædbørn, børn og unge (fra fødsel til < 18 år).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2018-02-09

Patient Information leaflet

32
B.
INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALKINDI 0,5 MG GRANULAT I KAPSLER, DER SKAL ÅBNES
ALKINDI 1 MG GRANULAT I KAPSLER, DER SKAL ÅBNES
ALKINDI 2 MG GRANULAT I KAPSLER, DER SKAL ÅBNES
ALKINDI 5 MG GRANULAT I KAPSLER, DER SKAL ÅBNES
hydrocortison
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
dit barn har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at give Alkindi til dit barn
3.
Sådan skal du give Alkindi til dit barn
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Alkindi indeholder det aktive stof hydrocortison. Hydrocortison
tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes kortikosteroider.
Hydrocortison er en syntetisk version af det naturlige hormon
kortisol. Kortisol produceres i kroppen
af binyrerne. Alkindi er til brug hos børn og unge, fra fødsel til
18 år, når kroppen ikke producerer nok
kortisol som følge af en forstyrrelse i binyrerne (binyresvigt, der
ofte er forårsaget af en arvelig
sygdom, som kaldes adrenogenitalt syndrom).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT GIVE ALKINDI TIL DIT BARN
GIV IKKE ALKINDI TIL DIT BARN:
-
hvis barnet er allergisk over for hydrocortison eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Alkindi
(angivet i punkt 6).
-
hvis dit barn har svært ved at synke mad, eller hvis der er tale om
en for tidligt født baby, der
endnu ikke får mad gennem munden.
ADVARSEL Alk

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
En kapsel indeholder 0,5 mg hydrocortison.
Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
En kapsel indeholder 1 mg hydrocortison.
Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
En kapsel indeholder 2 mg hydrocortison.
Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
En kapsel indeholder 5 mg hydrocortison.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat i kapsler, der skal åbnes.
Granulatet er hvidt til offwhite og er indeholdt i en gennemsigtig,
farveløs hård kapsel (størrelse 00el).
Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
Kapslen er påtrykt "INF-0.5" med rødt blæk.
Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
Kapslen er påtrykt "INF-1.0" med blåt blæk.
Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
Kapslen er påtrykt "INF-2.0" med grønt blæk.
Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes
Kapslen er påtrykt "INF-5.0" med gråt blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Erstatningsterapi ved binyreinsufficiens hos spædbørn, børn og unge
(fra 0 til <18 år).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dosis skal tilpasses individuelt efter patientens respons på
behandlingen. Den lavest mulige dosis bør
anvendes.
Det er nødvendigt at overvåge den kliniske respons, og patienterne
bør observeres tæt for tegn, der kan
kræve dosisjustering, herunder ændringer i klinisk status ved
remission eller forværring af
sygdommen, individuel respons på lægemidlet og stresspåvirkning
(f.eks. kirurgi, infektion, traume).
Ved stresspåvirkning kan det være nødvendigt at øge dosis
midlertidigt.
_Erstatningsterapi ved primær og sekundær binyreinsufficiens _
_ _
Alkindi gives som erstatningsterapi ved