Alymsys

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bevacizumab

Available from:

Mabxience Research SL

ATC code:

L01FG01

INN (International Name):

bevacizumab

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Therapeutic indications:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2021-03-26

Patient Information leaflet

67
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
68
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALYMSYS 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
bevacizumab
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Alymsys a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alymsys
používat
3.
Jak se přípravek Alymsys používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alymsys uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALYMSYS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Alymsys obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je
humanizovaná monoklonální
protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována
imunitním systémem a která pomáhá v boji
proti infekci a nádorům). Bevacizumab se selektivně váže na
bílkovinu zvanou lidský vaskulární
endoteliální růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF),
který se nachází na výstelce krevních
a lymfatických cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje růst
krevních cév v nádorech, a tyto krevní cévy
dodávají nádoru živiny a kyslík. Jestliže se bevacizumab
nav

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alymsys 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*.
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabu.
Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 400 mg bevacizumabu.
Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým
přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální
protilátka připravená technologií DNA
v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Bezbarvá až žlutavá nebo světle hnědá opalizující tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Alymsys je indikován k léčbě dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem tlustého
střeva nebo rekta v kombinaci s chemoterapeutickým režimem
obsahujícím fluorpyrimidin.
Přípravek Alymsys v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první
linii léčby dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se
receptoru 2 pro lidský epidermální
růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Přípravek Alymsys v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první
linii léčby dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se léčba jinou možnou
chemoterapií, včetně antracyklinů
a taxanů, nepovažuje za vhodnou. Pacienti, kteří byli v
posledních 12 měsících léčeni režimem
obsahujícím taxan a antracyklin v adjuvantním podání, nemají
být léčeni kombinací přípravku
Alymsys s kapecitabinem. Další infor