Ameluz

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

5-aminolevulinsyrehydrochlorid

Available from:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC code:

L01XD04

INN (International Name):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Therapeutic indications:

Behandling af aktinisk keratose af mild til moderat sværhedsgrad på ansigt og hovedbund (Olsen klasse 1 til 2; se afsnit 5. 1) og felt cancerization i voksne. Behandling af overfladiske og/eller nodulær basal celle karcinom uegnet for kirurgisk behandling på grund af mulige behandling-relateret sygelighed og/eller dårligt kosmetisk resultat i voksne.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2011-12-13

Patient Information leaflet

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AMELUZ 78 MG/G GEL
5-aminolevulinsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ameluz
3.
Sådan skal du bruge Ameluz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyre. Det anvendes til
at
BEHANDLE:
•
svagt følbare til moderat tykke
AKTINISKE KERATOSER
eller hele områder med aktiniske keratoser
hos voksne. Aktiniske keratoser er visse forandringer i det ydre
hudlag, som kan føre til
hudkræft.
•
overfladisk og/eller nodulær
BASALCELLEKARCINOM
hos voksne, der ikke er egnet til kirurgisk
behandling på grund af mulig behandlingsrelateret sygelighed og/eller
dårligt kosmetisk resultat.
Basalcellekarcinom er hudkræft, der kan give rødlige, skællende
pletter eller en eller flere små
knopper, der let bløder og ikke heler.
Efter påføringen bliver det aktive stof i Ameluz til et lysfølsomt
stof, som samler sig i de angrebne
celler. Belysning med et egnet lys frembringer reaktive molekyler, der
indeholder ilt, som virker mod
målcellerne. Denne behandling kaldes fotodynamisk behandling (PDT).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AMELUZ
BRUG IKKE AMELUZ
•
hvis du er
ALLERGISK
over for
–
5-aminolevulinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ameluz
(angivet i punkt 6)
–
lysfølsomme stoffer, som kaldes porfyriner

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ameluz 78 mg/g gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Et gram (g) gel indeholder 78 mg 5-aminolevulinsyre (som
hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Et gram gel indeholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg
sojaphosphatidylcholin og 10 mg
propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel.
Hvid til gullig gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_ _
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af aktinisk keratose af let til moderat sværhedsgrad
(Olsen grad 1 til 2, se pkt. 5.1) og
større områder med aktiniske keratoser og solskadet hud, såkaldt
_field cancerization_
hos voksne.
Behandling af superficiel og/eller nodulær basalcellekarcinom hos
voksne, der ikke er egnet til
kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret
morbiditet og/eller dårligt kosmetisk
resultat.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering hos voksne
_Til behandling af aktinisk keratose (AK) i ansigt og hovedbund_
skal der gives en fotodynamisk
behandling (med naturligt dagslys eller en rød lampe eller en lampe
med kunstigt dagslys) én gang ved
enkelte eller multiple læsioner eller ved
_field cancerization_
(hudområder, hvor multiple AK-læsioner
er omgivet af et område med aktiniske skader og solfremkaldte
skader).
_Til behandling af aktinisk keratose (AK) i kropsregionerne torso,
hals eller ekstremiteter_
, skal der
gives en fotodynamisk behandling med en rød lampe med smalt spektrum.
AK-læsioner og hudområder skal evalueres tre måneder efter
behandlingen. Behandlede læsioner eller
hudområder, som ikke har responderet fuldstændigt efter 3 måneder,
skal behandles igen.
_Til behandling af basalcellekarcinom (BCC)_
skal der gives to fotodynamiske behandlinger med en rød
lampe af en eller flere læsioner med ca. en uges mellemrum.
Basalcellekarcinom-læsionerne skal
evalueres tre måneder efter den sidste behandling. Behandlede
læsioner, som ikke har responderet
fuldstændigt efter 3 måneder, skal beh