Amikacin Eberth 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Amikacinsulfat

Available from:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH (4238106)

ATC code:

J01GB06

INN (International Name):

Amikacin sulfate

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Amikacinsulfat (11286) 333,8 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2019-08-07

Patient Information leaflet

palde_Amika_E_250mg-ml_Konz_v3-1
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER
AMIKACIN EBERTH 250 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Amikacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amikacin Eberth und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amikacin Eberth beachten?
3.
Wie ist Amikacin Eberth anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amikacin Eberth aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMIKACIN EBERTH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amikacin Eberth ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung
schwerwiegender Infektionen mit
Bakterien, die durch den Wirkstoff Amikacin abgetötet werden können,
verwendet wird. Amikacin
gehört zur Gruppe der Aminoglykoside.
Amikacin Eberth wird zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt:
–
Infektionen der Lunge und der unteren Atemwege, die während eines
Krankenhausaufenthalts
auftreten, einschließlich schwerwiegender Lungenentzündungen
–
Infektionen des Bauchraums, einschließlich Infektionen des
Peritoneums (Bauchfells)
–
Komplizierte und wiederholte Infektionen der Nieren, der Harnwege und
der Blase
–
Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich bei schweren
Verbrennungen
–
Bakterielle Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)
–
Infektionen nach Bauchoperationen
Amikacin Eberth kann auch zur Behandlung von Patienten mit Infektionen
eingesetzt wer

Summary of Product characteristics

spcde_Amika_E_250mg-ml_Konz_v3-1
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amikacin Eberth 250 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 250 mg Amikacin (als Amikacinsulfat).
1 Durchstechflasche mit 2 ml
Konzentrat
enthält 500 mg Amikacin (als Amikacinsulfat).
Nach Verdünnung auf 100 ml enthält jeder Milliliter (ml) 5 mg
Amikacin (als Amikacinsulfat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
13,2 mg Natriummetabisulfit / Durchstechflasche (entsprechend 8,90 mg
Schwefeldioxid)
0,65 mmol (14,94 mg) Natrium / Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis schwach gelb gefärbte, wässrige Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der folgenden schwerwiegenden Infektionen durch
Amikacin-empfindliche Erreger
(siehe Abschnitt 5.1), wenn weniger toxische Antibiotika nicht wirksam
sind:
-
nosokomiale Infektionen der unteren Atemwege einschließlich schwerer
Pneumonien,
-
intraabdominale Infektionen, einschließlich Peritonitis,
-
komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen,
-
Haut- und Weichgewebeinfektionen, einschließlich infizierter
Brandwunden,
-
bakterielle Endokarditis,
-
postoperative intraabdominale Infektionen.
Amikacin Eberth kann auch zur Behandlung von Patienten mit
Bakteriämie, die im Zusammenhang mit
den bereits erwähnten Infektionen auftritt oder bei der ein solcher
Zusammenhang vermutet wird,
eingesetzt werden.
Amikacin Eberth wird häufig mit anderen geeigneten Antibiotika
kombiniert, um das Bakterienspektrum
der entsprechenden Infektion abzudecken.
Die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
spcde_Amika_E_250mg-ml_Konz_v3-1
2
Zur Berechnung der korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht des