Amiodaron Accord 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Amiodaronhydrochlorid

Available from:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Dosage:

30 mg/ml

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung; Amiodaronhydrochlorid (21609) 30 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2020-12-04

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMIODARON ACCORD 30 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-
/INFUSIONSLÖSUNG
Amiodaronhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amiodaron Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiodaron Accord beachten?
3.
Wie ist Amiodaron Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amiodaron Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AMIODARON ACCORD
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amiodaron Accord enthält den Wirkstoff Amiodaronhydrochlorid, der zu
einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die Antiarrhythmika genannt werden. Seine
Wirkung besteht
darin, dass es einen unregelmäßigen Herzschlag (so genannte
Herzrhythmusstörungen
oder Arrhythmien) unter Kontrolle bringt.
Amiodaron Accord wird bei Erwachsenen angewendet bei:
•
schwerwiegenden, symptomatischen, tachykarden ventrikulären
Herzrhythmusstörungen
•
symptomatischen und behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit
schneller Herzschlagfolge und Ursprung im Herzvorhof (tachykarde
supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen), wie z. B.:
•
AV-junktionalen Tachykardien, supraventrikulären Tachykardien beim
WPW-Syndrom (ungewöhnlich schneller Herzschlag)
oder
•
anfallsartig auftretendem (paroxysmalem) Vorhofflimmern (schneller
oder
ungleichmäßige

Summary of Product characteristics

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amiodaron Accord 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 30 mg Amiodaronhydrochlorid.
Jede 10-ml-Spritze enthält 300 mg Amiodaronhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 10-ml-Spritze enthält 200 mg Benzylalkohol entsprechend 20
mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe, nahezu partikelfreie Lösung
pH-Wert: 3,0 - 5,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amiodaron Accord wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten bei
folgenden
Indikationen angewendet:
Schwerwiegende, symptomatische, tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen.
Symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen, wie z. B.
-
AV-junktionale Tachykardien
-
supraventrikuläre Tachykardien bei Wolff-Parkinson-White-Syndrom
(WPW-
Syndrom) oder
paroxysmales Vorhofflimmern.
2
Diese Indikation gilt für Patienten, die auf die Behandlung mit
anderen Antiarrhythmika
nicht ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt
sind.
Die Therapie ist nur im Krankenhaus oder unter Aufsicht eines
Spezialisten zu beginnen
und zu überwachen.
Die Injektionslösung darf normalerweise nur im Krankenhaus angewendet
werden, wenn
eine schnelle Reaktion erforderlich ist oder eine orale Verabreichung
nicht möglich ist. Die
Injektionslösung darf nur zur Therapieeinleitung eingesetzt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur
_ATTACKEN- ODER INITIALBEHANDLUNG_
kann die intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion
verwendet werden. Die intravenöse Injektion wird im Allgemeinen nicht
empfohlen. Wann immer
möglich, ist die intravenöse Infusion vorzuziehen (siehe auch
Abschnitt 4.4).
INTRAVENÖSE INFUSION
_ _