Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Amiodaronhydrochlorid

Available from:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International Name):

Amiodarone hydrochloride

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung; Amiodaronhydrochlorid (21609) 50 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2008-04-24

Patient Information leaflet

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_ _
_Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben _
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
AMIODARONHYDROCHLORID HEXAL 50 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50
mg/ml beachten?
3.
Wie ist Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMIODARONHYDROCHLORID HEXAL 50 MG/ML UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe
der so
genannten Klasse-III-Antiarrhythmika, die zur Behandlung von schweren
Herzrhythmusstörungen und schnellem Herzschlag angewendet werden.
Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml wird bei Patienten angewendet,
die
nicht auf andere Behandlungen ansprechen oder keine anderen
Behandlungen
erhalten dürfen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
AMIODARONHYDROCHLORID HEXAL 50 MG/ML BEACHTEN?
AMIODARONHYDROCHLORID HEXAL 50 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
WENN SIE

ÜBEREMPFINDLICH (ALLERGISCH) gegen Amiodaronh

Summary of Product characteristics

Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder Milliliter enthält 50 mg Amiodaronhydrochlorid. Jede
Durchstechflasche
mit 3 ml enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 60,6 mg
Benzylalkohol/Durchstechflasche mit 3 ml Konzentrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Klare gelbliche Lösung.
pH-Wert der Lösung: 4,4
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Die Behandlung sollte nur im Krankenhaus bzw. unter fachärztlicher
Aufsicht
eingeleitet werden und erfordert die übliche Überwachung.
Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml ist nur zur Behandlung von
schweren
Herzrhythmusstörungen indiziert, wenn andere Therapien nicht
anschlagen
oder nicht angezeigt sind:

Tachyarrhythmien in Verbindung mit dem Wolff-Parkinson-White-
Syndrom

Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich
persistierende oder nicht-persistierende ventrikuläre Tachykardien
oder
Episoden mit Kammerflimmern, kardiopulmonale Reanimation bei
Herzstillstand in Verbindung mit Kammerflimmern, das nicht auf eine
Defibrillation anspricht; wenn keine anderen Wirkstoffe angewendet
werden können.

Alle anderen Arten von Tachyarrhythmien, darunter supraventrikuläre,
nodale und ventrikuläre Tachykardien; Vorhofflattern und -flimmern
Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml kann in Fällen angewendet
werden, in
denen ein rasches Ansprechen erforderlich oder eine orale Gabe nicht
möglich
ist.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml sollte nur bei vorhandener
Einrichtung
für kardiales Monitoring, Defibrillation und kardiales Pacing
angewendet
werden.
Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml kann vor einer DC-Kardioversion
(direct current cardioversion) appliziert werden.
_ART DER ANW