Amsparity

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

adalimumab

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC code:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumab

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Therapeutic indications:

Reumatoïde arthritisAmsparity in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor:de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten wanneer de respons op disease-modifying anti-reuma medicijnen, waaronder methotrexaat ontoereikend geweest. de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Amsparity kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Juveniele idiopathische arthritisPolyarticular juveniele idiopathische artritis Amsparity in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op één of meerdere disease-modifying anti-reumatische middelen (dmard ' s). Amsparity kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. Enthesitis verband met artritis Amsparity is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitis verband met artritis bij patiënten van 6 jaar en ouder, die een onvoldoende respons op, of die intolerant zijn voor conventionele therapie. Axiale spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (AS) Amsparity is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. Axiale spondyloarthritis zonder radiografisch bewijs van Amsparity is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondyloarthritis zonder radiografisch bewijs van ALS maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of een MRI-scan, die een onvoldoende respons op, of intolerant zijn aan niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). Psoriatica arthritisAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying anti-reuma medicijnen is onvoldoende. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte en het verbeteren van fysieke functie. PsoriasisAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor systemische therapie. Pediatrische plaque psoriasisAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten van 4 jaar die een ontoereikende respons op of ongeschikte kandidaten voor topische therapie en phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een onvoldoende respons op conventionele systemische HS therapie. De ziekte van Crohn diseaseAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate cursus van de behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Pediatrische de ziekte van Crohn diseaseAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten (vanaf 6 jaar) die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van de primaire voedingstherapie en een corticosteroïd en/of een immunomodulator, of die intolerant zijn, of contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Colitis colitisAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. UveitisAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze intermediair, posterior en panuveitis bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op corticosteroïden, bij patiënten in de behoefte van een corticosteroïd-sparend, of bij wie behandeling met corticosteroïden is ongepast. Adolescent hidradenitis suppurativaAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) bij adolescenten van 12 jaar en ouder met een onvoldoende respons op conventionele systemische HS therapie. Pediatrische uveitisAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische chronische, niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten van 2 jaar die een ontoereikende respons op of intolerant zijn voor de conventionele therapie, of bij wie de conventionele therapie is ongepast.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2020-02-13

Patient Information leaflet

177
B. BIJSLUITER
178
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMSPARITY 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
adalimumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U EN UW KIND.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

De arts van uw kind zal u ook een patiëntenkaart geven, deze bevat
belangrijke
veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind
Amsparity krijgt en
tijdens de behandeling met Amsparity. Houd deze patiëntenkaart bij u
of uw kind.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts of apotheker van
uw kind.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.

Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
de arts of apotheker van
uw kind.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amsparity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMSPARITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Amsparity bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat
invloed uitoefent op het
immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.
Amsparity is bedoeld voor de behandeling van de volgende
ontstekingsziekten:

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Juveniele enthesitis-gerelateerde artrit

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amsparity 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat een enkele dosis van 20 mg
adalimumab.
Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd wordt in
ovariumcellen van Chinese hamsters.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Heldere, kleurloze tot zeer lichtbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Juveniele idiopathische artritis
_Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis_
Amsparity is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de
behandeling van actieve
polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf
de leeftijd van 2 jaar die een
ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere
ziektemodificerende antireumatische
geneesmiddelen. Amsparity kan als monotherapie worden gebruikt in
geval van intolerantie voor
methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat
ongewenst is (voor de
werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1). Het gebruik van
adalimumab is niet onderzocht bij
patiënten jonger dan 2 jaar.
_Enthesitis-gerelateerde artritis_
Amsparity is geïndiceerd voor de behandeling van actieve
enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten
vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op
conventionele therapie of die
conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Juveniele plaque psoriasis
Amsparity is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische
plaque psoriasis bij kinderen en
adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende res