Antithrombin III Baxter 50 I.U./ml, powder and solvent for solution for injection or infusion

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

antithrombin iii 50 iu/ml

Available from:

Baxter Healthcare Limited

ATC code:

B01AB02

INN (International Name):

antithrombin iii

Pharmaceutical form:

powder and solvent for solution for infusion or injection

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2006-01-27

Patient Information leaflet

 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ANTITHROMBIN III BAXTER 50 IU/ML, POWDER AND SOLVENT FOR
SOLUTION FOR INFUSION 
Human plasma-derived antithrombin III 

READ
ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on
to others. It may harm them, even if their 
symptoms are the same as yours. 
- 
If  any of the side effects gets serious, or if you notice
any side effects not listed in this leaflet, please 
tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What ANTITHROMBIN III BAXTER is and what it is used for 
2. 
Before you use ANTITHROMBIN III BAXTER 
3. 
How to use ANTITHROMBIN III BAXTER 
4. 
Possible side effects 
5. 
   How to store ANTITHROMBIN III BAXTER 
6. 
Further information 

1. 
WHAT ANTITHROMBIN III BAXTER IS AND WHAT IT IS USED FOR 

ANTITHROMBIN III BAXTER is presented as pale yellow to pale
green friable solid or powder and solvent 
for solution for infusion. 
ANTITHROMBIN III BAXTER is available in pack sizes containing  
- 
500 IU antithrombin III and 10 ml solvent or, 
- 
1000 IU antithrombin III and 20 ml solvent  

ANTITHROMBIN III BAXTER belongs to a pharmacotherapeutic group called
antithrombotic agents. 
ANTITHROMBIN III BAXTER is used
for treatment of congenital or acquired antithrombin
III deficiency, 
which may be within the framework of a large
variety of clinical disorders. 

2. 
BEFORE YOU USE ANTITHROMBIN III BAXTER 

DO NOT USE ANTITHROMBIN III BAXTER 
- 
If you are hypersensitive (allergic) to antithrombin
III or to any of the other ingredients of 
ANTITHROMBIN III BAXTER. 
- 
If you have a known
histo

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

ANTITHROMBIN III BAXTER 50 IU/ml, powder and
solvent for solution for injection or 
infusion 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Human plasma-derived antithrombin 
ANTITHROMBIN III BAXTER is presented as powder for injection
or infusion 
containing nominally 500 IU, 1000 IU human plasma-derived
antithrombin per vial. 
The product contains approximately 50 IU/ml (500 IU/10 ml, 1000
IU/20 ml,) human 
plasma-derived antithrombin when reconstituted with 10 ml
(20 ml) of sterilised water for 
injections. 
The potency (IU) is determined using the European
Pharmacopoeial chromogenic assay. 
The specific activity of ANTITHROMBIN III BAXTER is at least
3 IU AT/mg plasma 
protein. 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

This medicinal product contains approximately 3.77
mg sodium per ml. 

3.  
PHARMACEUTICAL FORM 

Powder and solvent for solution for injection or infusion. 
ANTITHROMBIN III BAXTER is a pale yellow to pale green, friable
solid or a powder. 

4.  
CLINICAL PARTICULARS 

4.1.   THERAPEUTIC INDICATIONS 

Page 1 of 12

Antithrombin
deficiency may be congenital or it may be acquired within the framework of 
a large variety of clinical disorders. An acquired
deficiency of antithrombin may be due 
either to increased consumption or loss of protein,
or to defective synthesis of 
antithrombin. 

The administration
of ANTITHROMBIN III BAXTER is indicated in patients with a 
plasma antithrombin activity below 70% of normal,
for prophylaxis and treatment of 
thrombotic and thromboembolic disorders. Infusions of antithrombin
may be particularly 
valuable in the following clinical situations: 
- 
surgical procedures, or pregnancy and delivery in patients with
congenital 
antithrombi