ANUSOL Suppositories

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

BISMUTH OXIDE, ZINC OXIDE, BALSAM PERU, BISMUTH SUBGALLATE

Available from:

McNeil Healthcare (Ireland) Ltd

ATC code:

C05AX04

INN (International Name):

BISMUTH OXIDE, ZINC OXIDE, BALSAM PERU, BISMUTH SUBGALLATE

Pharmaceutical form:

Suppositories

Prescription type:

Product not subject to medical prescription

Therapeutic area:

Other agents for treatment of hemorrhoids and anal fissures for topical use

Authorization status:

Transfer Pending

Authorization date:

1995-04-03

Patient Information leaflet

ZINC OXIDE, BISMUTH OXIDE, 
BISMUTH SUBGALLATE, BALSAM PERU
■
 This medicine is used for the relief of internal piles 
and other related conditions.
■
 This medicine is for use by adults and children over 
the age of 12 years.
■
 DO NOT USE THIS MEDICINE:
■
 If you have had a BAD REACTION to Anusol or  
any of the ingredients in it. _See section 6_ 
c
■
 SPEAK TO YOUR DOCTOR:
■
 If you have RECTAL BLEEDING which has not  
been diagnosed as piles. _See section 2_ 
c
■
 FOLLOW THE INSTRUCTIONS ON HOW TO USE THIS  
PRODUCT CAREFULLY.  _See section 3_ 
c
NOW READ THIS WHOLE LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU  
USE THIS MEDICINE. Keep the leaflet: you might  
need it again.
1 
WHAT THE MEDICINE IS FOR
Anusol Suppositories help to relieve the pain, 
swelling, itch and irritation of internal piles 
(haemorrhoids) and other related conditions, such as 
anal itching. 
It contains the following ingredients:
ZINC OXIDE and BISMUTH SALTS are mildly astringent 
and antiseptic. They soothe and protect raw areas.
BALSAM PERU is mildly antiseptic and has a protective 
action on sore areas and may help healing.
2 
BEFORE USING THIS MEDICINE
This medicine is suitable for most people but a  
few people should not use it. If you are in any  
doubt, talk to your doctor or pharmacist.
  DO NOT USE THIS MEDICINE…

■
 If you are allergic to Anusol Cream or any of 
the other ingredients of this medicine (listed in 
section 6.1).
If this applies to you, GET ADVICE FROM A DOCTOR OR 
PHARMACIST WITHOUT USING ANUSOL.
TALK TO YOUR DOCTOR OR PHARMACIST…
■
 If you have RECTAL BLEEDING or BLOOD IN THE 
STOOL or if you are in doubt whether any 
bleeding you have experienced is caused by 
piles.  
If any of these bullet points apply to you, TALK TO A 
DOCTOR OR PHARMACIST.
IF YOU ARE PREGNANT OR BREAST-FEEDI

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Anusol Suppositories
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each Suppository contains:
For a full list of excipients, see Section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suppository
White or off white suppositories having the characteristic odour of Balsam Peru.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Indicated for the symptomatic relief of uncomplicated internal haemorrhoids, or post-operatively after ano-rectal
procedures using surgical or sclerosing techniques.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADULTS AND CHILDREN 12 YEARS AND OVER: Remove wrapper and insert into the anus at night, in the morning and after
each evacuation. Not to be taken orally.
CHILDREN UNDER 12 YEARS: Not recommended, except under medical advice.
THE ELDERLY: As for adults.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Patients with rectal bleeding or blood in the stool should talk to their doctor before using this product as these conditions
may be the symptom of a more serious underlying disorder.
If symptoms persist or worsen patients should stop use and consult their doctor.
4.5 INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
None known.
Bismuth oxide anhydrous
24 mg
Zinc Oxide
296 mg
Balsam Peru
49 mg
Bismuth Subgallate
59 mg
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 13/06/2016_
_CRN 2171627_
_page number: 1_
4.6 FERTILITY, PREGNANCY AND LACTATION
There are no adequate and well-controlled clinical studies of fixed combinations of balsam peru, bismuth oxide, bismuth
subgallate and zinc oxide i