ApoRoza 20 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Rosuvastatinum calicum

Available from:

Apotex Europe B.V.

ATC code:

C10AA07

INN (International Name):

Rosuvastatinum

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991299668

Authorization status:

2019-04-26

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
APOROZA,
5 mg, tabletki powlekane
APOROZA,
10 mg, tabletki powlekane
APOROZA,
20 mg, tabletki powlekane
APOROZA,
40 mg, tabletki powlekane
_Rosuvastatinum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ApoRoza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoRoza
3.
Jak stosować lek ApoRoza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ApoRoza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK APOROZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ApoRoza należy do grupy leków nazywanych statynami.
Lek ApoRoza jest zalecany do stosowania ponieważ:
U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to
ryzyko ataku serca (zawału mięśnia
sercowego) lub udaru. ApoRoza jest stosowany u dorosłych, u
młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat
lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
Lekarz zalecił stosowanie leku ApoRoza, ponieważ dieta i
zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych
okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia
cholesterolu we krwi.
Pacjent zażywający ApoRoza powinien jednocześnie stosować dietę z
obniżoną ilością cholesterolu i
ćwiczenia fizyczne.
lub
Lek ApoRoza jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony
innymi czynnikami, które zwiększają
ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia ser

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ApoRoza, 5 mg, tabletki powlekane
ApoRoza, 10 mg, tabletki powlekane
ApoRoza, 20 mg, tabletki powlekane
ApoRoza, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ApoRoza, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5,20 mg soli
wapniowej rozuwastatyny, co
odpowiada 5 mg rozuwastatyny (
_Rosuvastatinum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda
tabletka zawiera 68,70 mg
laktozy jednowodnej.
ApoRoza, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10,40 mg soli
wapniowej rozuwastatyny, co
odpowiada 10 mg rozuwastatyny (
_Rosuvastatinum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda
tabletka zawiera 100,45 mg
laktozy jednowodnej.
ApoRoza, 20 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20,79 mg soli
wapniowej rozuwastatyny, co
odpowiada 20 mg rozuwastatyny (
_Rosuvastatinum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda
tabletka zawiera 200,91 mg
laktozy jednowodnej.
ApoRoza, 40 mg: każda tabletka powlekana zawiera 41,60 mg soli
wapniowej rozuwastatyny, co
odpowiada 40 mg rozuwastatyny (
_Rosuvastatinum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda
tabletka zawiera 180,10 mg
laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
ApoRoza, 5 mg to żółte, (6,35 mm), okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane oznaczone „APO”
po jednej stronie i „ROS” nad „5” po drugiej stronie.
ApoRoza, 10 mg to różowe, (7,14 mm), okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane oznaczone
„APO” po jednej stronie i „ROS” nad „10” po drugiej
stronie.
ApoRoza, 20 mg to różowe, (9,52 mm), okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane oznaczone
„APO” po jednej stronie i „ROS” nad „20” po drugiej
stronie.
ApoRoza, 40 mg to różowe, (11,509 mm x 7,145 mm), owalne,
obustronnie wypukłe tabletki powlekane
oznaczone „APO” po jednej stronie i „R