ARIPIL OROTAB 10 Milligram Orodispersible Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

Available from:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

ATC code:

N06DA02

INN (International Name):

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

Dosage:

10 Milligram

Pharmaceutical form:

Orodispersible Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Anticholinesterases

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2010-07-16

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ARIPIL OROTAB 5 MG ORODISPERSIBLE TABLET 
ARIPIL OROTAB 10 MG ORODISPERSIBLE TABLET 
(donepezil hydrochloride) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may 
harm them, even if their signs of illness are the same
as yours. 
- 
If you get any side effects, talk to your doctor. This
includes any possible side effects 
not listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Aripil Orotab is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Aripil Orotab 
3. 
How to take Aripil Orotab 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Aripil Orotab 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT ARIPIL OROTAB IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Aripil Orotab contains the active substance
donepezil hydrochloride. 
It is used for the treatment of dementia.
 Aripil Orotab (donepezil hydrochloride) belongs to a 
group of medicines called acetylcholinesterase inhibitors.  It is
used to treat the symptoms of 
mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type. Dementia
of the Alzheimer type is 
a disease that alters the way the brain works and is common in the
elderly. Symptoms include 
increase in memory loss, increasing confusion and changes in the
way you behave, making it 
more difficult to carry out normal daily activities.
 It is for use only in adult patients.  

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE ARIPIL OROTAB 

DO NOT TAKE ARIPIL OROTAB: 
- 
if you are aller

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Aripil Orotab 10 mg Orodispersible tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 10 mg tablet contains 10 mg donepezil hydrochloride (as monohydrate), equivalent to 9.12 mg of donepezil free
base.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Orodispersible tablet
Aripil Orotab 10 mg are yellow coloured round flat bevelled edged tablets, debossed with “DL 10” on one side and
“M” on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Aripil Orotab is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_ADULTS/ELDERLY_
Treatment is initiated at 5 mg/day (once-a-day dosing).
The 5 mg/day dose should be maintained for at least one month in order to allow the earliest clinical responses to
treatment to be assessed and to allow steady-state concentrations of donepezil hydrochloride to be achieved.
Following a one-month clinical assessment of treatment at 5 mg/day, the dose of donepezil hydrochloride can be
increased to 10 mg/day (once-a-day dosing). The maximum recommended daily dose is 10 mg. Doses greater than 10
mg/day have not been studied in clinical trials.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's
dementia. Diagnosis should be made according to accepted guidelines (e.g. DSM IV, ICD 10).
Therapy with donepezil hydrochloride should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor drug
intake for the patient.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists. Therefore, the clinical
benefit of donepezil hydrochloride sho