Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripiprasool

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

Psühhoeptikumid

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Aripiprasool Mylan Pharma on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad. Aripiprasool Mylan Pharma on näidustatud ravi mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi Bipolaarne I Häire ja ennetamise ning uue maniakaalse episoodi täiskasvanutel, kes on kogenud peamiselt maniakaalsed episoodid ja kelle maniakaalsed episoodid vastas, et aripiprasool ravi. Aripiprasool Mylan Pharma on näidustatud ravi kuni 12 nädala jooksul mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi Bipolaarne I Häire noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2015-06-30

Patient Information leaflet

51
B. PAKENDI INFOLEHT
52
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG TABLETID
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG TABLETID
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG TABLETID
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG TABLETID
aripiprasool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Aripiprazole Mylan Pharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Aripiprazole Mylan Pharma võtmist
3.
Kuidas Aripiprazole Mylan Pharma’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Aripiprazole Mylan Pharma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA SISALDAB TOIMEAINENA ARIPIPRASOOLI JA KUULUB
ANTIPSÜHHOOTILISTE
RAVIMITE RÜHMA.
Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja
vanemad haiguse raviks, mida
iseloomustavad sellised sümptomid, nagu tegelikult mitte
olemasolevate asjade kuulmine, nägemine
või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning
käitumise ja emotsioonide
ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada
masenduse, süütunde, ärevuse või
pinge all.
Aripiprazole Mylan Pharma’t kasutatakse nende täiskasvanute ning
noorukite vanuses 13 aastat ja
vanemad raviks, kellel haiguse korral esinevad sellised sümptomid,
nagu kõrgenenud meeleolu,
ülemäärane energilisus, tavalisest väiksem unevajadus, kiire
ideederikas kõne ning mõnikord ka
suurenenud ärritatavus. Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise
seisundi taas

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletid
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletid
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletid
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 5 mg aripiprasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
28 mg maltoosi tableti kohta.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
56 mg maltoosi tableti kohta.
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
84 mg maltoosi tableti kohta.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 30 mg aripiprasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
168 mg maltoosi tableti kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletid
Helesinised kuni sinised laigulised ümmargused kaksikkumerad tabletid
diameetriga 6,1 mm, mille
ühele küljele on graveeritud „5“.
3
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletid
Roosad ümmargused kaksikkumerad tabletid diameetriga 8,1 mm, mille
ühele küljele on graveeritud
„10“.
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletid
Kollased ümmargused kaksikkumerad tabletid diameetriga 10,1 mm, mille
ühele küljele on
graveeritud „15“.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletid
Roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid pikkusega 17,1 mm ja laiusega
8,1 mm, mille ühele küljele
on graveeritud „30“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aripiprazole Mylan Pharma on näidustatud skisofreenia raviks
täiskasvanutele ning noorukitele
vanuses 15 aastat ja üle selle.
Aripiprazole Mylan Pharma on näidustatud I tüüpi bipolaarse
meeleoluhäire mõõduka kuni raske
maniakaalse episoodi raviks ning uue maniakaalse episoodi
preventsiooniks täiskasvanutele, kellel
valdavalt on esinenud maniakaalsed episoodid ja kelle maniakaalsed
episoodid on allunud ravile
aripiprasooliga (vt lõi