Arupsan 800 mg Tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

eslikarbazepinacetat

Available from:

Accord Healthcare B.V.

ATC code:

N03AF04

INN (International Name):

eslikarbazepinacetat

Dosage:

800 mg

Pharmaceutical form:

Tablett

Composition:

eslikarbazepinacetat 800 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Burk, 30 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2021-01-19

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ARUPSAN 200 MG TABLETTER
ARUPSAN 800 MG TABLETTER
eslikarbazepinacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Arupsan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Arupsan
3.
Hur du tar Arupsan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Arupsan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARUPSAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Arupsan innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat.
Arupsan tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka
används för att behandla
epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller
anfall.
Arupsan används:
-
som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen
diagnostiserad epilepsi
-
i kombination med andra läkemedel mot epilepsi (tilläggsterapi) av
vuxna, ungdomar och
barn över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan
(partiella anfall).
Dessa kramper kan eller kan inte följas av kramper som påverkar hela
hjärnan (sekundär
generalisering).
Arupsan har givits till dig av din läkare för att minska antalet
kramper.
Eslikarbazepinacetat som finns i
Arupsan
kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ARUPSAN
TA INTE

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Arupsan 200 mg tabletter
Arupsan 800 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 200 mg eslikarbazepinacetat.
Varje tablett innehåller 800 mg eslikarbazepinacetat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
200 mg: Vita till benvita, avlånga odragerade tabletter präglade med
”V1” på den ena sidan och
med en brytskåra på den andra sidan. Tablettens storlek är cirka
11,00 x 5,70 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
800 mg: Vita till benvita, avlånga, odragerade tabletter präglade
med ”V7” på den ena sidan och
med en brytskåra på den andra sidan. Tablettens storlek är cirka
19,00 x 9,80 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Arupsan är indicerat som:
•
monoterapi vid behandling av partiella anfall, med eller utan
sekundär generalisering, hos
vuxna med nyligen diagnostiserad epilepsi
•
tilläggsterapi hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år, vid
partiella anfall med eller utan
sekundär generalisering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Arupsan kan användas som monoterapi eller läggas till i befintlig
antikonvulsiv behandling.
Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken ska ökas
till 800 mg en gång
dagligen efter en till två veckor. Baserat på individuellt svar kan
dosen ökas till 1200 mg en gång
dagligen. Vissa patienter som behandlas med monoterapi kan ha nytta av
en dos på 1600 mg en
gång dagligen (se avsnitt 5.1).
2
_SÄRSKILDA POPULATIONER_
_Äldre (över 65 år)_
Ingen dosjustering hos äldre är nödvändig förutsatt att
njurfunktionen inte är störd. På grund av
mycket begränsade data med dosregimen 1600 mg som monoterapi hos
äldre rekommenderas inte
den dosen för denna population.
_Nedsatt njurfunktion_
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter, vuxna och barn
över 6 år, med nedsatt
njurfunktion och dosen bör just