Atazanavir Mylan

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

atazanavir (as sulfate)

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AE08

INN (International Name):

atazanavir

Therapeutic group:

Antivirale pentru uz sistemic

Therapeutic area:

Infecții cu HIV

Therapeutic indications:

Atazanavir Mylan, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat pentru tratamentul infecției cu HIV 1 infectate adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și mai în vârstă în combinație cu alte medicamente antiretrovirale. Pe baza disponibile virusologic și datele clinice la pacienții adulți, nici un beneficiu este de așteptat la pacienții cu tulpini rezistente la mai multe inhibitori de protează (≥ 4 mutații ip). Există date foarte limitate disponibile de la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani. Alegerea de Atazanavir Mylan în tratament cu experiență pacienții adulți și copii ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și tratamentul pacientului istorie.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2016-08-22

Patient Information leaflet

75
B. PROSPECTUL
76
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ATAZANAVIR VIATRIS 150 MG CAPSULE
ATAZANAVIR VIATRIS 200 MG CAPSULE
ATAZANAVIR VIATRIS 300 MG CAPSULE
atazanavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastrăsau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Atazanavir Viatris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atazanavir Viatris
3.
Cum să luaţi Atazanavir Viatris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atazanavir Viatris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ATAZANAVIR VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ATAZANAVIR VIATRIS ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL (SAU ANTIRETROVIRAL).
Este unul dintre _inhibitorii _
_de protează_. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul
Imunodeficienţei Umane (HIV) prin
inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea
sa. Aceste medicamente
acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul
dumneavoastră şi, prin urmare, vă
întăreşte sistemul imunitar. În acest sens, Atazanavir Viatris
reduce riscul dezvoltării bolilor legate de
infecţia cu HIV.
Atazanavir Viatris capsule poate fi utilizat de către adulţi şi
copii cu vârsta de cel puţin 6 ani. Medicul
v-a prescris Atazanavir Viatris pentru că sunteţi infectat cu HIV
care determină sindromul
imunodeficienţei dobândite (

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atazanavir Viatris 150 mg capsule
Atazanavir Viatris 200 mg capsule
Atazanavir Viatris 300 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
150 mg capsule
Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat)
200 mg capsule
Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg (sub formă de sulfat)
300 mg capsule
Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat)
Excipienți cu efect cunoscut
Capsule de 150 mg
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 84 mg
Capsule de 200 mg
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 112 mg
Capsule de 300 mg
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 168 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule de 150 mg
Capsulele de Atazanavir Viatris 150 mg sunt capsule din gelatină cu
înveliş tare opac de culoare
verzuie-albastră şi albastră, umplute cu pulbere albă-gălbuie şi
cu lungimea de aproximativ 19,3 mm.
Capsulele sunt inscripţionate axial cu cerneală neagră cu
„MYLAN” şi dedesubt „AR150” pe capac şi
corp.
Capsule de 200 mg
Capsulele de Atazanavir Viatris 200 mg sunt capsule din gelatină cu
înveliş tare opac de culoare
albastră şi verzuie-albastră, umplute cu pulbere albă-gălbuie şi
cu lungimea de aproximativ 21,4 mm.
Capsulele sunt inscripţionate axial cu cerneală neagră cu
„MYLAN” şi dedesubt „AR200” pe capac şi
corp.
3
Capsule de 300 mg
Capsulele de Atazanavir Viatris 300 mg sunt capsule din gelatină cu
înveliş tare opac de culoare roşie
şi verde-albăstruie, umplute cu pulbere albă-gălbuie şi cu
lungimea de aproximativ 23,5 mm.
Capsulele sunt inscripţionate axial cu cerneală neagră cu
„MYLAN” şi dedesubt „AR300” pe capac şi
corp.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Atazanavir Viatris, administrat concomitent cu ritonavir în doză
mică, este indicat pentru tratamentul
infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1)