Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Atazanavir Mylan, administrerad tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat för behandling av HIV 1-infekterade vuxna och barn som är 6 år och äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter, ingen nytta förväntas hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare (≥ 4 PI mutationer). Det finns mycket begränsade data tillgängliga från barn i åldern 6 till under 18 år. Valet av Atazanavir Mylan i behandling erfarna vuxna och pediatriska patienter skall baseras på individuella viral resistens testning och patientens behandling historia.
Revision: 14
auktoriserad
2016-08-22
71 B. BIPACKSEDEL 72 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ATAZANAVIR MYLAN 150 MG HÅRDA KAPSLAR ATAZANAVIR MYLAN 200 MG HÅRDA KAPSLAR ATAZANAVIR MYLAN 300 MG HÅRDA KAPSLAR atazanavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Atazanavir Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Atazanavir Mylan 3. Hur du tar Atazanavir Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Atazanavir Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ATAZANAVIR MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ATAZANAVIR MYLAN ÄR EN ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL) MEDICIN. Den tillhör en grupp som kallas _proteashämmare, _ som kontrollerar humant immunbristvirus (hiv) infektionen genom att blockera ett protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig. De verkar genom att minska antalet hiv-virus i blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem. På detta sätt minskar Atazanavir Mylan risken för att sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas. Atazanavir Mylan kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år och äldre. Din läkare har ordinerat Atazanavir Mylan åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Den ordineras vanligtvis tillsammans med andra anti-hiv-mediciner. Din läkare kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med Atazanavir Mylan är bäst för dig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ATAZANAVIR Read the complete document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Atazanavir Mylan 150 mg hårda kapslar Atazanavir Mylan 200 mg hårda kapslar Atazanavir Mylan 300 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 150 mg kapslar Varje kapsel innehåller 150 mg atazanavir (som sulfat). 200 mg kapslar Varje kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat). 300 mg kapslar Varje kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat). Hjälpämne(n) med känd effekt 150 mg kapslar Varje kapsel innehåller 84 mg laktosmonohydrat 200 mg kapslar Varje kapsel innehåller 112 mg laktosmonohydrat 300 mg kapslar Varje kapsel innehåller 168 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hårda kapslar 150 mg kapslar Atazanavir Mylan 150 mg kapslar är grönblå och blå ogenomskinliga kapslar med hårt gelatinskal, fyllda med ett vitt till blekgult pulver och cirka 19,3 mm långa. Kapslarna är tryckta axiellt med ’MYLAN’ över ’AR150’ i svart tryckfärg på kapselns lock och kropp. 200 mg kapslar Atazanavir Mylan 200 mg kapslar är blå och grönblå ogenomskinliga kapslar med hårt gelatinskal, fyllda med ett vitt till blekgult pulver och cirka 21,4 mm långa. Kapslarna är tryckta axiellt med ’MYLAN’ över ’AR200’ i svart tryckfärg på kapselns lock och kropp. 3 300 mg kapslar Atazanavir Mylan 300 mg kapslar är röda och grönblå ogenomskinliga kapslar med hårt gelatinskal, fyllda med ett vitt till blekgult pulver och cirka 23,5 mm långa. Kapslarna är tryckta axiellt med ’MYLAN’ över ’AR300’ i svart tryckfärg på kapselns lock och kropp. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Atazanavir Mylan, tillsammans med låg dos ritonavir används för behandling av hiv-1-infekterade vuxna och pediatriska patienter från 6 år och äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2). Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter förväntas ingen nytta av behandlingen hos patienter m Read the complete document