Atorvastatin Actavis 10 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

atorvastatinkalciumtrihydrat

Available from:

Actavis Group PTC ehf.

ATC code:

C10AA05

INN (International Name):

atorvastatin calcium trihydrate

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

atorvastatinkalciumtrihydrat 10,84 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Atorvastatin

Product summary:

Förpacknings: Blister, 90 tabletter; Burk, 200 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 100 tabletter (dosdispensering); Burk, 250 tabletter; Burk, 500 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2009-09-25

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ATORVASTATIN ACTAVIS 10 MG FILMDRAGERAD TABLETT
ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG FILMDRAGERAD TABLETT
ATORVASTATIN ACTAVIS 40 MG FILMDRAGERAD TABLETT
atorvastatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Atorvastatin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Atorvastatin Actavis
3.
Hur du tar Atorvastatin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Atorvastatin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ATORVASTATIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Atorvastatin Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner
och som reglerar lipider (fett).
Atorvastatin Actavis används vid behandling av förhöjda blodfetter,
s k kolesterol och triglycerider,
när effekten av förändrad livsföring och diet är otillräcklig.
Om du har en ökad risk för hjärtsjukdom
kan Atorvastatin Actavis också användas för att minska denna risk,
även om dina kolesterolnivåer är
normala.
Under behandlingen med Atorvastatin Actavis ska du fortsätta med
kolesterolfattig diet.
Atorvastatin som finns i Atorvastatin Actavis kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ATORVASTATIN ACTAVIS
TA INTE ATORVASTATIN ACTAVIS
-
om

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Atorvastatin Actavis 10 mg filmdragerad tablett
Atorvastatin Actavis 20 mg filmdragerad tablett
Atorvastatin Actavis 40 mg filmdragerad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg
atorvastatin (som atorvastatinkalciumtrihydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett, filmdragerad.
10 mg: Vit, oval, bikonvex, 4.9 x 9.1 mm filmdragerad tablett märkt
med ”10” på den ena sidan och ”A” på
den andra.
20 mg: Vit, oval, bikonvex, 6.2 x 11.5 mm filmdragerad tablett märkt
med ”20” på den ena sidan och ”A” på
den andra.
40 mg: Vit, oval, bikonvex, 7.8 x 14.5 mm filmdragerad tablett märkt
med ”40” på den ena sidan och ”A” på
den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hyperkolesterolemi
Atorvastatin Actavis är indicerat som tillägg till diet för
sänkning av förhöjt totalkolesterol (total-C), LDL-
kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B och triglycerider hos vuxna,
ungdomar och barn i åldern 10 år eller
äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär
hyperkolesterolemi (heterozygot) eller
kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons
klassifikationssystem)
_ _
när effekten av
diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Atorvastatin Actavis är även indicerat för sänkning av total-C och
LDL-C hos vuxna med homozygot
familjär hyperkolesterolemi som tillägg till annan lipidsänkande
behandling (t ex LDL-aferes) eller om sådan
behandling ej finns tillgänglig.
Prevention av kardiovaskulär sjukdom
Prevention av kardiovaskulära händelser hos vuxna patienter som
bedöms ha en hög risk för en första
kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1) som tillägg till
korrigering av andra riskfaktorer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Innan behandling med Atorvastatin Actavis inleds, ska patienten
erhålla kolesterolsänkande diet, som ska
for