Country: Croatia
Language: Croatian
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tramadolklorid
Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
N02AX02
tramadolklorid
100 mg
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: 2 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 100 mg tramadolklorida 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg tramadolklorida
na recept ograničeni recept
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaTAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka
Pakiranje: 1 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-840360429-01]; 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-840360429-02]; 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-840360429-03]; 20 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-840360429-04]; 25 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-840360429-05]; 100 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-840360429-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-03
2022-07-26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA AWARDIX 50 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU AWARDIX 100 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU tramadolklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Awardix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Awardix 3. Kako primjenjivati Awardix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Awardix 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AWARDIX I ZA ŠTO SE KORISTI Tramadol – djelatna tvar u Awardix otopini za injekciju/infuziju – lijek je protiv boli koji pripada skupini opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Izaziva popuštanje boli djelujući na specifične živčane stanice u leĎnoj moždini i mozgu. Awardix otopina za injekciju/infuziju primjenjuje se u liječenju umjerene do jake boli. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AWARDIX NEMOJTE PRIMJENJIVATI AWARDIX - ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - u akutnoj intoksikaciji alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije); - ako uzimate MAO inhibitore (odreĎeni lijekovi koji se koriste za liječenje depresije) ili ako ste ih uzimali u zadnja 2 tjedna (vidjeti „Drugi lijekovi i Awardix“); - ako bolujete od epilepsije koja se adekvatno ne kontrolira liječenjem; - kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Awardix otopinu za injekciju/infuziju: - a Read the complete document
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju Awardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju _ 1 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrţi 50 mg tramadolklorida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi 0,701 mg natrija. _Awardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju _ 2 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrţi 100 mg tramadolklorida. 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi 50 mg tramadolklorida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 2 ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi 1,402 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju Otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna otopina, praktički bez čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje umjerene do jake boli. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika. Općenito treba odabrati najniţu učinkovitu dozu za analgeziju. Dnevne doze od 400 mg djelatne tvari ne smiju se prekoračiti, osim u posebnim okolnostima (npr. bolovi kod karcinoma i jaki postoperativni bolovi). Ako nije drugačije propisano, Awardix otopinu za injekciju/infuziju treba primijeniti na sljedeći način: _Odrasli i djeca starija od 12 godina _ Farmaceutski oblik Jednokratna doza Maksimalna dnevna doza Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju 50 do 100 mg svakih 4 do 6 sati 400 mg H A L M E D 26 - 07 - 2022 O D O B R E N O (1 do 2 ampule) (vidjeti dio 5.1) (do 8 ampula) Awardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju 100 mg svakih 4 do 6 sati (1 ampula) (vidjeti dio 5.1) 400 mg (do 4 ampule) Ako bol ne popusti i ne postigne se zadovoljavajući učinak 30-60 minuta nakon jednokratne doze od 50 mg tramadolklorida, moţe se dati druga jednokratna doza od 50 mg. Ako u slučaju jake boli postoji vjerojatnost da će biti potrebna veća doza, već Read the complete document