Azacitidine Accord

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

azacitidin

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidine

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Therapeutic indications:

Azacitidine Accord er indisert for behandling av voksne pasienter som ikke er kvalifisert for haematopoietic stilk cellen transplantasjon (HSCT) med:- middels-2 og høy-risiko myelodysplastic syndromer (MDS) i henhold til den Internasjonale Prognostiske Scoring System (IPSS),- kronisk progenitorceller leukemi (CMML) med 10-29 % marg sprenger uten myeloproliferativ sykdom,- akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30 % eksplosjoner og multi-avstamning dysplasi, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering,- AML med >30% marg eksplosjoner i henhold til WHO-klassifisering.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2020-02-13

Patient Information leaflet

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
azacitidin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Azacitidine Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Azacitidine Accord
3.
Hvordan du bruker Azacitidine Accord
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Azacitidine Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AZACITIDINE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA AZACITIDINE ACCORD ER
Azacitidine Accord er et legemiddel mot kreft som tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
"antimetabolitter". Azacitidine Accord inneholder virkestoffet
"azacitidin".
HVA AZACITIDINE ACCORD BRUKES MOT
Azacitidine Accord brukes hos voksne som ikke kan få
stamcelletransplantasjon for å behandle:
-
høy-risiko myelodysplastiske syndromer (MDS).
-
kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).
-
akutt myelogen leukemi (AML).
Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer
med normal
blodcelleproduksjon.
HVORDAN AZACITIDINE ACCORD VIRKER
Azacitidine Accord virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Azacitidin går inn i cellenes genmateriale
(ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA)). Det antas å
virke ved å endre hvordan
cellene skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt
RNA og DNA. Disse virkningene
antas å korrigere problemer med modning og vekst av unge blodceller i
benmargen som forårsaker
myelodysplastiske lidelser, og å drepe kreftceller ved leukemi.
Snakk med lege e

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Azacitidine Accord 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 MG/HETTEGLASS:
Hvert hetteglass inneholder 100 mg azacitidin. Etter rekonstitusjon
inneholder hver ml
suspensjon 25 mg azacitidin.
150 MG/HETTEGLASS:
Hvert hetteglass inneholder 150 mg azacitidin. Etter rekonstitusjon
inneholder hver ml
suspensjon 25 mg azacitidin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
Hvitt lyofilisert pulver eller kake.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Azacitidine Accord er indisert til behandling av voksne pasienter som
ikke kvalifiserer for
hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med:
-
mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til
_International _
_Prognostic Scoring System_
(IPSS),
-
kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10-29 % margblaster uten
myeloproliferativ
sykdom,
-
akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30 % blaster og multilineær
dysplasi i henhold til
Verdens helseorganisasjons (WHO)-klassifisering,
-
AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Azacitidine Accord bør initieres og overvåkes under
oppsyn av en lege med erfaring
innen bruk av kjemoterapeutiske midler. Pasienter bør
forhåndsbehandles med antiemetika for kvalme
og oppkast.
Dosering
Den anbefalte startdosen for første behandlingssyklus for alle
pasienter, uansett hematologiske
laboratorieverdier ved utgangspunktet, er 75 mg/m
2
av kroppsoverflaten, injisert subkutant daglig
i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers
behandlingssyklus).
Det anbefales at pasienter behandles med minimum 6 sykluser.
Behandlingen bør fortsettes så lenge
det er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres.
_ _
Pasienter bør overvåkes for hematologisk respons/toksisitet og
nyretoksisiteter (se pkt. 4.4). En
utsettelse av neste syklus eller en r