Azacitidine Mylan

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

azacitidin

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidine

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Therapeutic indications:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2020-03-27

Patient Information leaflet

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
azacitidin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Azacitidine Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Azacitidine Mylan
3.
Hvordan du bruker Azacitidine Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Azacitidine Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AZACITIDINE MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA AZACITIDINE MYLAN ER
Azacitidine Mylan et legemiddel mot kreft som tilhører en
legemiddelgruppe som kalles
“antimetabolitter”. Azacitidine Mylan inneholder virkestoffet
“azacitidin”.
HVA AZACITIDINE MYLAN BRUKES MOT
Azacitidine Mylan brukes hos voksne som ikke kan få
stamcelletransplantasjon for å behandle:
•
høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS).
•
kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).
•
akutt myelogen leukemi (AML).
Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer
med normal
blodcelleproduksjon.
HVORDAN AZACITIDINE MYLAN VIRKER
Azacitidine Mylan virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Azacitidin går inn i cellenes genmateriale
(ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA)). Det antas å
virke ved å endre hvordan cellene
skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt RNA og
DNA. Disse virkningene antas å
korrigere problemer med modning og vekst av unge blodceller i
benmargen som forårsaker
myelodysplastiske lidelser, og å drepe kreftceller ved leukemi.
Snakk med leg

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Azacitidine Mylan 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver inneholder 100 mg azacitidin.
Etter rekonstitusjon inneholder hver ml suspensjon 25 mg azacitidin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon (pulver til injeksjon).
Hvitt lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Azacitidine Mylan er indisert til behandling av voksne pasienter som
ikke kvalifiserer for hematopoetisk
stamcelletransplantasjon (HSCT) med:
–
mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til International
Prognostic Scoring System (IPSS),
–
kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10 – 29 % margblaster
uten myeloproliferativ
sykdom,
–
akutt myelogen leukemi (AML) med 20 – 30 % blaster og multilineær
dysplasi i henhold til
Verdens helseorganisasjons (WHO)-klassifisering,
–
AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Azacitidine Mylan bør initieres og overvåkes under
oppsyn av en lege med erfaring
innen bruk av kjemoterapeutiske midler. Pasienter bør
forhåndsbehandles med antiemetika for kvalme og
oppkast.
Dosering
Den anbefalte startdosen for første behandlingssyklus for alle
pasienter, uansett hematologiske
laboratorieverdier ved utgangspunktet, er 75 mg/m
2
av kroppsoverflaten, injisert subkutant daglig i
7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers
behandlingssyklus).
Det anbefales at pasienter behandles med minimum 6 sykluser.
Behandlingen bør fortsettes så lenge det
er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres.
Pasienter bør overvåkes for hematologisk respons/toksisitet og
nyretoksisiteter (se pkt. 4.4). En utsettelse
av neste syklus eller en reduksjon av dosen kan være nødvendig som
beskrevet nedenfor.
Azacitidine Mylan bør ikke brukes vekselsvis med oral azacitidin.