Azela-Vision MD sine 0,5 mg/ml Augentropfen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Azelastinhydrochlorid

Available from:

OmniVision GmbH (8068084)

ATC code:

S01GX07

INN (International Name):

Azelastine hydrochloride

Pharmaceutical form:

Augentropfen

Composition:

Teil 1 - Augentropfen; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,5 Milligramm

Administration route:

Anwendung am Auge

Product summary:

PZN: 10169131 Darreichung: Augentropfen Menge: 6 ml

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2013-11-15

Patient Information leaflet

- 2 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZELA-VISION
® MD SINE 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Azelastinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder
einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind, siehe
Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 48 Stunden nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azela-Vision MD sine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azela-Vision MD sine beachten?
3.
Wie ist Azela-Vision MD sine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azela-Vision MD sine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AZELA-VISION MD SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azela-Vision MD sine enthält Azelastin, ein Arzneimittel aus der
Gruppe der sogenannten
Antihistaminika. Die Wirkungsweise von Antihistaminika besteht im
Schutz vor den Wirkungen
von Substanzen wie Histamin, die der Körper bei einer allergischen
Reaktion produziert.
Azelastin hat sich auch als wirksam zur Linderung von
Augenentzündungen erwiesen.
Azela-Vision MD sine wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren zur
Behandlung und
Vorbeugung von Augenbeschwerden aufgrund von Heuschnupfen (saisonale
allergische
Bindehautentzündung) eingesetzt.
Azela-Vision MD sine wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur
Behandlung und
Vorbeugung von Augenbeschwerden aufgrund von Allergien gegen z. B.
Hausstaubmilben

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azela-Vision
®
MD sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. 1 Tropfen enthält 0,015
mg Azelastinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose bzw. nahezu farblose, leicht viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen
Konjunktivitis bei
Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der nicht - saisonalen
allergischen Konjunktivitis
bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Saisonale allergische Konjunktivitis:
Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt
ein Tropfen zweimal täglich
in jedes Auge. Diese Dosis kann bei Bedarf auf viermal täglich
erhöht werden. Wird eine
Allergenexposition erwartet, sollte Azela-Vision MD sine
prophylaktisch vor der Exposition
angewendet werden.
Nicht-saisonale (ganzjährige) allergische Konjunktivitis:
Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt
ein Tropfen zweimal täglich
in jedes Auge. Diese Dosis kann bei Bedarf auf viermal täglich
erhöht werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Prüfungen für
eine Zeitdauer von bis zu
6 Wochen nachgewiesen. Die Dauer der Behandlung sollte daher auf
höchstens 6 Wochen
beschränkt werden.
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Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azela-Vision
MD sine bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht
erwiesen.
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Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Für detaillierte Informationen zur Anwendung von Azela-Vision MD sine
siehe
Gebrauchsinformation, Abschnitt 3. „Wie ist Azela-Vision MD sine
anzuwenden?“.
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen
Bestandteile.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAS