Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmaceuticals Works Polpharma S.A., Poľsko
M03BX01
perorálne použitie
tbl 50x25 mg (fľ.PE-ochran.krúžok)
Viazaný na lekársky predpis
63 - MYORELAXANTIA
Baklofén
tbl 50x25 mg (fľ.PE-ochran.krúžok)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1981-12-30
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06588-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BACLOFEN – POLPHARMA 10 MG BACLOFEN – POLPHARMA 25 MG TABLETY baklofén (baclofenum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BACLOFEN – POLPHARMA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BACLOFEN – POLPHARMA 3. Ako užívať BACLOFEN – POLPHARMA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BACLOFEN – POLPHARMA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BACLOFEN – POLPHARMA BACLOFEN POLPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA BACLOFEN – POLPHARMA je liek, ktorý znižuje zvýšené napätie kostrového svalstva, ku ktorému dochádza pri rôznych stavoch, ako sú: skleróza multiplex, poškodenia miechy, mozgová porážka, mozgová obrna, zápal mozgových blán a poranenia hlavy. Liek potláča bolesť spojenú so svalovou stuhnutosťou, a tým umožňuje rehabilitačnú liečbu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BACLOFEN – POLPHARMA NEUŽÍVAJTE BACLOFEN – POLPHARMA ak ste alergický na baklofén alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) v prípade vredovej choroby spodnej časti pažeráka, žalúdka a dvanástnika. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať BACLO Read the complete document
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/06588-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BACLOFEN – POLPHARMA 10 mg BACLOFEN – POLPHARMA 25 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 10 mg tableta obsahuje 10 mg baklofénu (baclofenum). Jedna 25 mg tableta obsahuje 25 mg baklofénu (baclofenum). Pomocná látka so známym účinkom: laktóza. Jedna 10 mg tableta obsahuje 60 mg monohydrátu laktózy. Jedna 25 mg tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA tableta BACLOFEN – POLPHARMA 10 mg: malé vypuklé biele tablety s priečnou deliacou ryhou. BACLOFEN – POLPHARMA 25 mg: malé vypuklé biele tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Baklofén sa indikuje na liečbu spastických svalových stavov, ktoré vychádzajú z ochorení, ako je: skleróza multiplex, iné poškodenia miechy, napr. tumory miechy, syringomyelia, choroby motorických neurónov, myelitis transversa, traumatické poranenia miechy. Baklofén sa tiež indikuje dospelým a deťom na liečbu spastických svalových stavov vyplývajúcich napr. z mozgovocievnej príhody, mozgovej obrny, meningitídy, traumatického poranenia hlavy. Pri začatí liečby baklofénom je potrebná selekcia pacientov; je pravdepodobné, že najväčší prínos bude u pacientov, u ktorých kŕčovitosť predstavuje handicap pre aktivity a/alebo fyzioterapiu. Liečba sa nemá začať, pokým sa spastický stav nestabilizuje. _Pediatrická populácia_ _ _ BACLOFEN-POLPHARMA je indikovaný pacientom vo veku 0 až < 18 rokov na symptomatickú liečbu kŕčovitosti mozgového pôvodu, zvlášť v dôsledku detskej mozgovej obrny, ako aj následkom mozgovocievnych príhod alebo v prípade neoplastického, alebo degeneratívneho ochorenia mozgu. BACLOFEN-POLPHARMA je tiež indikovaný na symptomatickú liečbu svalových spazmov vyskytujúcich sa pri infekčných ochoreniach miechy, pri degeneratívnych, traumatických, neoplasti Read the complete document