Beclobreathe Sandoz 250 Mikrogramm Dosieraerosol

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)

Available from:

IVAX Pharma GmbH (8064778)

INN (International Name):

Beclomethasone dipropionate (Ph. Eur.)

Pharmaceutical form:

Druckgasinhalation, Lösung

Composition:

Teil 1 - Druckgasinhalation, Lösung; Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (04359) 0,25 Milligramm

Administration route:

zur Inhalation

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2002-12-07

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Beclo-breathe 100 µg
Beclo-breathe 250 µg
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Glukokortikoid zur Inhalation / Antiasthmatikum
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
Beclo-breathe 100 µg
1 Sprühstoß zu 78 mg enthält 100 µg Beclometasondipropionat.
Beclo-breathe 250 µg
1 Sprühstoß zu 78 mg enthält 250 µg Beclometasondipropionat.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Ethanol. Norfluran (FKW 134a)
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von
Glukokortikoiden
erforderlich ist, wie z. B. bei
-
Asthma bronchiale
-
chronisch obstruktive Bronchitis
Beclo-breathe ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden
Atemnotanfällen (akuter
Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.
5. GEGENANZEIGEN
Beclo-breathe darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit
gegen
Beclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile.
_Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit _
Beclo-breathe sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den
ersten 3 Monaten, nicht
eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der
Anwendung bei
Schwangeren vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und
andere
embryotoxische Wirkungen ergeben haben. Bei Langzeittherapie sind
intrauterine
Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum
Ende der
Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der
Nebennierenrinde, die
eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen
erforderlich machen kann.
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer
Dosen oder bei einer
Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.
6. NEBENWIRKUNGEN
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:
SEHR HÄUFIG:
bei mehr als
1 von
10
Behandelten
HÄUFIG:
bei mehr als
1 von
100
Behandelten
GELEGENTLICH:
bei mehr als
1 von
1.000
Behandelten
SELTEN:
bei me