Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array
N07CA01
3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID
24MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
BETAHISTIN
Kód SÚKL: 0176690 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176691 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176689 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176686 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176688 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176687 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0150211 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150214 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139414 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139412 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139415 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139417 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150209 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150212 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139416 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150210 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150213 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139413 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-12-10
1/5 Sp. zn. sukls129626/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BETAHISTIN ACTAVIS 24 MG TABLETY betahistini dihydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Betahistin Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Actavis užívat 3. Jak se přípravek Betahistin Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Betahistin Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BETAHISTIN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Betahistin Actavis je lék, který se používá k léčbě projevů Ménierova syndromu, jako jsou závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu, nevolnost a pocit závratě (vertigo). Betahistin se také používá k léčbě příznaků vertiga, které vzniká, když část vnitřního ucha kontrolující rovnováhu nepracuje správně (vestibulární vertigo). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETAHISTIN ACTAVIS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BETAHISTIN ACTAVIS • jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • jestliže máte vzácný nádor nadl Read the complete document
_ _ _ _ 1/6 Sp. zn. sukls129626/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betahistin Actavis 24 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg, což odpovídá betahistinum 15,63 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 210 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Betahistin je indikován: - k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea - k symptomatické léčbě vestibulárního vertiga. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ _Dávkování _ _ _ _ _ Dospělí (včetně starších osob) 12 – 24 mg 2x denně. Dávkování lze individuálně upravit podle potřeby pacienta. Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby. _Porucha funkce ledvin _ U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku. _Porucha funkce jater _ U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku. _Starší _ _pacienti _ _ _ _ _ 2/6 Ačkoliv u této skupiny pacientů jsou z klinických studií k dispozici jen omezené údaje, rozsáhlé postmarketingové zkušenosti ukazují, že v této populaci není třeba upravovat dávku. _Pediatrická populace_ _ _ Podávání betahistinu se nedoporučuje dětem mladším 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku. Způsob podání Tablety se polykají nerozžvýkané s dostatečným množstvím tekutin s jídlem nebo po jídle. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látk Read the complete document