Betaserc 16 mg comprimate

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Betahistinum

Available from:

Abbott Healthcare Products B.V.

ATC code:

N07CA01

INN (International Name):

Betahistinum

Dosage:

16 mg

Pharmaceutical form:

comprimate

Units in package:

N15x2

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Mylan Laboratories SAS, Franţa

Authorization date:

2017-11-15

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BETASERC 8 MG COMPRIMATE
BETASERC 16 MG COMPRIMATE
BETASERC 24 MG COMPRIMATE
_Diclorhidrat de betahistină _
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
_ _
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Betaserc şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Betaserc
3.
Cum să utilizaţi Betaserc
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betaserc
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BETASERC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betaserc conţine betahistină. Betahistina poate intensifica
circulaţia sângelui la nivelul urechii
interne, de asemenea în tot creierul, asigură un efect terapeutic
benefic la nivelul sistemului
vestibular (sistemul vestibular asigură orientarea în spaţiu a
organismului).
-
Medicul dumneavoastră v-a prescris Betaserc pentru tratamentul
sindromului Ménière, care se
caracterizează prin trei simptome principale: ameţeli, care sunt
însoţite de greaţă şi vărsături;
pierderea auzului (surditate); zgomot în urechi.
-
Betaserc este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul simptomatic al
vertijului vestibular.
-
Eficacitatea Betaserc a fost demonstrată în studiile efectuate la
pacienţii cu vertij vestibular şi
boala Ménière, demonstrat prin reducerea severităţii şi
frecvenţei atacuril

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betaserc 8 mg comprimate
Betaserc 16 mg comprimate
Betaserc 24 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIE CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
1 comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg, 16 mg sau 24
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate 8 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau
aproape albă, cu margini teşite,
cu marcajul ”256” pe o parte a comprimatului.
Comprimate 16 mg: comprimate rotunde, biconvexe, divizibile, de
culoare albă sau aproape albă,
cu margini teşite, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe
şi având marcajul ”267” pe ambele
părţi a liniei mediane; comprimatul poate fi divizat în două
părţi egale.
Comprimate 24 mg: comprimate rotunde, biconvexe, divizibile, de
culoare albă sau aproape albă,
cu margini teşite, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe
şi având marcajul ”289” pe ambele
părţi a liniei mediane; linia mediană are rolul de a facilita
ruperea comprimatului pentru a face mai
uşoară înghiţirea acestuia şi nu acela de a diviza comprimatul
în 2 părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sindromul Méniére, caracterizat prin trei simptome principale:
- vertij (cu greaţă/vărsături);
- pierderea auzului (dificultate în a auzi);
- tinitus.
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimate 8 mg, comprimate 16 mg: doza zilnică pentru adulţi este
de 24-48 mg, divizată în mod
egal pe parcursul zilei.
Comprimate 24 mg: doza zilnică pentru adulţi este de 48 mg,
divizată în mod egal pe parcursul
zilei.
_Comprimate 8 mg _
_Comprimate 16 mg _
_Comprimate 24 mg_
1-2 comprimate
de 3 ori pe zi
½–1 comprimat
de 3 ori pe zi
1 comprimate
de 2 ori pe zi
Mod de administrare:
Administrare orală. Comprimatele se înghit cu apă.
Doza trebuie selectată individual, în funcţie de efect.
Ameliorarea stării clinice poate fi observată uneori n