Country: Croatia
Language: Croatian
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
betahistindiklorid
Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
N07CA01
betahistindiklorid
16 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 16 mg betahistindiklorida
na recept ponovljivi recept
Mylan Laboratories SAS, Châtillon-sur-Chalaronne, Francuska
Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-070232989-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-27
2016-04-29
1/5 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BETASERC 16 MG TABLETE BETASERC 24 MG TABLETE betahistindiklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Betaserc i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Betaserc? 3. Kako uzimati Betaserc? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Betaserc? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BETASERC I ZA ŠTO SE KORISTI? Betaserc sadrži djelatnu tvar betahistin. To je vrsta lijeka koji se naziva analogom histamina. Lijek Betaserc se primjenjuje u liječenju: vrtoglavice, zujanja u ušima i gubitka sluha u bolesnika s Méniérovom bolesti osjećaja vrtoglavice koja nastaje radi poremećaja centra za ravnotežu u unutarnjem uhu Ovaj lijek djeluje tako da poboljšava protok krvi u unutarnjem uhu i time smanjuje porast tlaka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BETASERC? NEMOJTE UZIMATI BETASERC: ako ste alergični na betahistin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako imate povišeni krvni tlak zbog tumora nadbubrežne žlijezde (feokromocitom). Nemojte uzimati Betaserc ako se nešto od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Betaserc. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Betaserc : ako imate čir želuca ako bolujete od astme. Vaš će liječnik možda htjeti pratiti Vašu astmu za vrijeme uzimanja o Read the complete document
1/6 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Betaserc 16 mg tablete Betaserc 24 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta Betaserc 16 mg sadrži 16 mg betahistindiklorida, što je ekvivalentno 10,42 mg betahistina. Jedna tableta Betaserc 24 mg sadrži 24 mg betahistindiklorida, što je ekvivalentno 15,63 mg betahistina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Betaserc 16 mg tablete: Okrugla, bikonveksna, bijela do gotovo bijela tableta ukošenih rubova, s urezom s jedne strane i utisnutom oznakom "267" s obje strane ureza. Promjer tablete je 8,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Betaserc 24 mg tablete: Okrugla, bikonveksna, bijela do gotovo bijela tableta ukošenih rubova, s urezom s jedne strane i utisnutom oznakom "289" s obje strane ureza. Promjer tablete je 10 mm. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vrtoglavica, tinitus i gubitak sluha povezani s Ménière-ovim sindromom. Simptomatska terapija vestibularnog vertiga. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Dnevna doza tableta Betaserc 16 mg za odrasle je 24-48 mg, a uzima se podijeljena tijekom dana. Dnevna doza tableta Betaserc 24 mg za odrasle je 48 mg, a uzima se podijeljena tijekom dana. _16 mg tablete _ _24 mg tablete _ 1/2-1 tableta 3 puta/dan 1 tableta 2 puta/dan Dozu treba individualno prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju. Poboljšanje se katkad primijeti tek nakon nekoliko tjedana terapije, a najbolji rezultati nakon nekoliko mjeseci. Postoje H A L M E D 28 - 04 - 2023 O D O B R E N O 2/6 dokazi da terapija od samog početka bolesti sprečava napredovanje bolesti i/ili gubitak sluha u kasnijim fazama bolesti. _Pedijatrijska populacija _ Betaserc se ne preporučuje za uporabu kod djece do 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti. _Stariji bolesnici _ Za ovu skupinu bolesnika su podaci iz specifičnih kli Read the complete document