BETASERC 24 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

BETAHISTINUM

Available from:

DELPHARM L`AIGLE - FRANTA

ATC code:

N07CA01

INN (International Name):

BETAHISTINUM

Dosage:

24mg

Pharmaceutical form:

COMPR. ORODISPERSABILE

Prescription type:

P6L

Manufactured by:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA

Therapeutic group:

MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE

Product summary:

12796/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. orodispersabile; 12796/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. orodispersabile; 12796/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. orodispersabile; 12796/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. orodispersabile; 12796/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. orodispersabile

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12796/2019/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BETASERC 24 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Diclorhidrat de betahistină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betaserc 24 mg comprimate
orodispersabile
3.
Cum să luați Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BETASERC 24 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
CE ESTE BETASERC 24 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Betaserc
24 mg comprimate orodispersabile conţine betahistină. Betaserc
24 mg comprimate
orodispersabile este un tip de medicament numit „analog al
histaminei”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BETASERC 24 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Sindromul Ménière - ale cărui manifestări includ:

senzaţie de ameţeală (vertij) şi senzaţie de rău sau stare de
rău (greaţă sau vărsături)

ţiuituri în urechi (tinitus)

pierdere a auzului sau dificultăţi de auz.
Senzaţia de ameţeală apare atunci când partea urechii interne care
controleaz

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12796/2019/01-02-03-04-05 _Anexa
2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conţine diclorhidrat de
betahistină 24 mg, echivalent cu
betahistină 15,63 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conţine aspartam (E 951)
3,4 mg per comprimat.
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile conţine zahăr 0,15 mg per
comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil.
Comprimat orodispersabil rotund, plat, neted, de culoare alb-gălbui,
nefilmat, cu muchiile teşite şi
neinscripţionat. Diametrul este de aproximativ 9 mm; greutatea
comprimatului este de aproximativ
200 mg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Betaserc 24 mg comprimate orodispersabile este indicat la adulţi
pentru tratamentul simptomatic al
sindromului Ménière şi vertijului vestibular.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Betaserc 24 mg comprimate
orodispersabile
1 comprimat
de două ori pe zi
În general, doza de betahistină recomandată pentru adulţi este
cuprinsă în intervalul de doze
terapeutice de 24 mg-48 mg; doza trebuie administrată zilnic,
împărţită în două sau trei prize şi trebuie
ajustată pentru fiecare pacient, în funcţie de răspunsul
terapeutic. Sunt disponibile şi alte forme
farmaceutice pentru obţinerea unei doze mai mici de 48 mg pe zi.
Ameliorarea stării clinice poate fi observată, uneori, numai după
câteva săptămâni de tratament.
Uneori, cele mai bune rezultate se obţin după câteva luni. Există
date conform cărora iniţierea
2
tratamentului de la debutul bolii împiedică progresia acesteia
şi/sau pierderea auzului în fazele tardive
ale afecţiunii.
_Vârstnici _
Deşi datele obţinute din studiile clinice la acest grup de pacienţi
sunt limitate, experi