Betaserc 24mg tableta

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

betahistin

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

ATC code:

N07CA01

INN (International Name):

betahistin

Dosage:

24mg

Pharmaceutical form:

tableta

Units in package:

blister, 1x20kom

Class:

R

Manufactured by:

MYLAN LABORATORIES SAS

Product summary:

JKL: 1098026

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2014-10-22

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-01164-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®,
tablete, 20 x 24 mg, 1 x 20 kom
Broj rešenja: 515-01-01165-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®,
tablete, 50 x 24 mg, 5 x 10 kom
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
BETASERC
®
, TABLETE, 24 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 20 TABLETA, BLISTER, 1 X 20 KOM
BETASERC®, TABLETE, 24 MG PAKOVANJE: UKUPNO 50 TABLETA, BLISTER, 5 X 10 KOM
Proizvođač:
ABBOTT HEALTHCARE SAS
Adresa:
CHATILLON-SUR-CHALARONNE, ROUTE DE BELLEVILLE-LIEU-DIT-MAILLARD,
FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A.
Adresa:
BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115D, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01164-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®,
tablete, 20 x 24 mg, 1 x 20 kom
Broj rešenja: 515-01-01165-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®,
tablete, 50 x 24 mg, 5 x 10 kom
2 od 7
BETASERC
®
, 24 MG, TABLETA
INN: BETAHISTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek BETASERC i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BETASERC
3.
Kako se upotrebljava lek BETASERC
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek BETASERC
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01164-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®,
tablete, 20 x 24 mg, 1 x 20 kom
Broj rešenja: 515-01-01165-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®,
tablete, 50 x 24 mg, 5 x 10 kom
3 od 7
1. ŠTA JE LEK BETASERC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Betaserc sadrži betahistin. Ovaj lek se naziva analogom
histamina.
Lek Betaserc se koristi u terapiji:
● Menijerove bolesti koju karakterišu:
- v

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-01164-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®,
tablete, 20 x 24 mg, 1 x 20 kom
Broj rešenja: 515-01-01165-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®,
tablete, 50 x 24 mg, 5 x 10 kom
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BETASERC
®
, TABLETE, 24 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 20 TABLETA, BLISTER, 1 X 20 KOM
BETASERC®, TABLETE, 24 MG UKUPNO 50 TABLETA, BLISTER, 5 X 10 KOM
Proizvođač:
ABBOTT HEALTHCARE SAS
Adresa:
CHATILLON-SUR-CHALARONNE, ROUTE DE BELLEVILLE-LIEU-DIT-
MAILLARD,FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A.
Adresa:
BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115D, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01164-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®,
tablete, 20 x 24 mg, 1 x 20 kom
Broj rešenja: 515-01-01165-14-001 od 22.10.2014. za lek Betaserc®,
tablete, 50 x 24 mg, 5 x 10 kom
2 od 7
1. IME LEKA
BETASERC
®
, 24 MG, TABLETE
INN:
betahistin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 24 mg betahistin-dihidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, fasetiranih
ivica, sa utisnutom podeonom crtom i brojem
”289” iznad i ispod crte na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vertigo, tinitus i gubitak sluha povezani sa Menijerovim sindromom.
Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli_
Preporučuje se primena 24-48 mg betahistina dnevno, u podeljenim
dozama.
Kod pacijenata kod kojih se
preporučuje primena 48 mg betahistina dnevno, lek Betaserc se
primenjuje kao 1 tableta od 24 mg, 2 puta
dnevno.
_Pedijatrijska populacija_
Ne preporučuje se primena leka Betaserc kod dece ispod 18 godina
starosti zbog nedostatka podataka o
bezbednosti i efikasnosti.
_Stariji pacijenti_
Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom
pacijenata, veliko postmarketinško iskustvo
ukazuje da nije potrebno podešavanje doze kod ove grupe pacijenata.
_Pacijenti sa oštećenjem bubrega_
Nema posebnih kliničk