BETASERC 8MG Tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID

Available from:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC code:

N07CA01

INN (International Name):

3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID

Dosage:

8MG

Pharmaceutical form:

Tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

BETAHISTIN

Product summary:

Kód SÚKL: 0268828 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268829 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229645 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229644 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0022104 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022105 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215560 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215559 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0031331 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088529 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2024-02-05

Patient Information leaflet

1
/5
SP.ZN. SUKLS117431/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
BETASERC 8 MG TABLETY
betahistini dihydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽ
I
TÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Celý název Vašeho léku je Betaserc 8 mg tablety. V této
příbalové informaci je používán kratší název
„Betaserc“.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Betaserc a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaserc
užívat
3.
Jak se přípravek Betaserc užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Betaserc uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BETASERC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BETASERC
Betaserc obsahuje betahistin. Betaserc je druh léku zvaného
„analog histaminu“.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK BETASERC POUŽÍVÁ
Betaserc se používá k léčbě:
Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují:
•
pocit závratě (vertigo) a pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea
nebo zvracení)
•
šelest v uších (tinitus)
•
ztrátu nebo zhoršení sluchu.
Pocitu závratě – vzniká, když část Vašeho vnitřního ucha,
která kontroluje rovnováhu, nepracuje
správně (nazývá se „vestibulární vertigo“).
JAK BETASERC PŮSOBÍ
Betaserc zvyšuje průtok krve ve vnitřním uchu. To sni�

Summary of Product characteristics

1/6
SP.ZN. SUKLS117431/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Betaserc
8 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg, což
odpovídá betahistinum 5,21 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Kulatá, plochá, bílá až téměř bílá tableta se zkosenými
hranami. Průměr tablety je 7 mm; váha asi 125 mg.
Jedna strana je označena číslicí 256.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ménièrův syndrom, charakterizovaný následující trojicí
základních příznaků:
•
vertigo (s nauzeou až zvracením)
•
ztráta sluchu (zhoršení sluchu)
•
tinnitus.
Symptomatická léčba vestibulárního vertiga.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování pro dospělé se pohybuje v rozsahu 24-48 mg denně (1
až 2 tablety 3x denně). Přípravek se
podává rozděleně během dne.
Dávkování má být individuálně upraveno podle odpovědi
pacienta. Zlepšení může být pozorováno někdy
až po několika týdnech léčby. Nejlepší výsledky se někdy
dostavují až po několika měsících.
V některých indikacích může nasazení léku na počátku choroby
zabránit progresi onemocnění nebo ztrátě
sluchu v pozdějších fázích nemoci.
_Zvláštní skupiny pacientů_
_ _
Pediatrická populace:
Užití přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se pro
nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti
nedoporučuje.
2/6
Starší pacienti:
Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou
omezené, rozsáhlé postmarketingové
zkušenosti napovídají, že u starších pacientů není třeba
upravovat dávku.
Porucha funkce ledvin:
U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické
studie, ale na základě postmarketingových
zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.
Porucha funkce jater:
U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické
studie, ale na základě postmarketingových