Betaserc ODT 24mg

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

betahistin

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

ATC code:

N07CA01

INN (International Name):

betahistin

Dosage:

24mg

Pharmaceutical form:

oralna disperzibilna tableta

Units in package:

blister, 3x10kom

Class:

R

Manufactured by:

DELPHARM L´AIGLE - Francuska

Product summary:

JKL: 1098023

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2016-08-03

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-02148-15-001 od 03.08.2016. za lek Betaserc
®
ODT, oralna disperzibilna tableta, 30x(24mg)
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
BETASERC
®
ODT, ORALNA DISPERZIBILNA TABLETA, 24 MG
PAKOVANJE:BLISTER, 3 X 10 ORALNIH DISPERZIBILNIH TABLETA
Proizvođač:
FAMAR L’AIGLE
Adresa:
ZONE INDUSTRIELLE N° 1 ROUTE DE CRULAI, L'AIGLE, FRANCUSKA
Podnosilac
zahteva:
BGP
PRODUCTS
SWITZERLAND
GMBH
BEOGRAD
–
NOVI
BEOGRAD - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
BULEVAR MIHAILA PUPINA 115D, SPRAT VI, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD,
Broj rešenja: 515-01-02148-15-001 od 03.08.2016. za lek Betaserc
®
ODT, oralna disperzibilna tableta, 30x(24mg)
2 od 7
BETASERC
®
ODT, 24 MG, ORALNA DISPERZIBILNA TABLETA
INN: BETAHISTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi,
čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Betaserc ODT i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betaserc ODT
3.
Kako se upotrebljava lek Betaserc ODT
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Betaserc ODT
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02148-15-001 od 03.08.2016. za lek Betaserc
®
ODT, oralna disperzibilna tableta, 30x(24mg)
3 od 7
1. ŠTA JE LEK BETASERC ODT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Betaserc ODT sadrži betahistin. Ovaj lek se naziva „analogom
histamina“.
Lek Betaserc ODT se koristi u terapiji:
Menijerove bolesti koju karakterišu:
-
vrtoglavica (vertigo) ili da imate mučninu ili povraćanje
-
zujenje u ušima (tinitus)
-
gubitak sluha ili problemi sa sluhom
Vrtoglavice (koja se naziva vestibularni vertigo),
koja je prouzrokovana poremećajem del

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-02148-15-001 od 03.08.2016. za lek Betaserc
®
ODT, oralna disperzibilna tableta, 30x(24mg)
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BETASERC
®
ODT, ORALNA DISPERZIBILNA TABLETA, 24 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 ORALNIH DISPERZIBILNIH TABLETA
Proizvođač:
FAMAR L’AIGLE
Adresa:
ZONE INDUSTRIELLE N° 1 ROUTE DE CRULAI, L'AIGLE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH
BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR MIHAILA PUPINA 115D, SPRAT VI, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02148-15-001 od 03.08.2016. za lek Betaserc
®
ODT, oralna disperzibilna tableta, 30x(24mg)
2 od 9
1. IME LEKA
BETASERC
®
ODT, 24 MG, ORALNA DISPERZIBILNA TABLETA
INN:
betahistin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 24 mg betahistin-dihidrohlorida, što odgovara
15,63 mg betahistina.
Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 3,4 mg aspartama (E591) i
0,15 mg saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna disperzibilna tableta.
Okrugle, ravna tableta, bez podeone crte, bele do žućkaste boje,
kosih ivica i bez natpisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Betaserc ODT, oralna disperzibilna tablet, 24 mg, indikovan je kod
odraslih u simptomatskoj terapiji
Menijerovog sindroma i vestibularnog vertiga.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Doziranje_
1 tableta 2 puta na dan.
_Odrasli_
Preporučuje se primena 24-48 mg betahistina dnevno, podeljeno u dve
do tri doze prilagođeno individualnom
odgovoru. Druge formulacije su dostupne za primenu doza manjih od 48
mg na dan.
Ponekad je potrebno nekoliko nedelja lečenja da bi se ispoljilo
poboljšanje. Najbolji rezultati se ponekad postižu
nakon nekolko meseci. Postoje pokazatelji koji ukazuju da primena leka
od samog početka oboljenja sprečava
progresiju bolesti i/ili gubitak sluha u kasnijim fazama bolesti.
_Stariji pacijenti_
Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih studija sa ovom grupom
pacijenata, veliko postmarketinško iskustvo
ukazuje da n