Bicalutamid Mylan 50 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Bicalutamid

Available from:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (International Name):

Bicalutamide

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2008-06-09

Patient Information leaflet

PB
PCX
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bicalutamid Mylan 50 mg Filmtabletten
Für erwachsene Männer
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Bicalutamid Mylan 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Mylan 50 mg beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Mylan 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Mylan 50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID MYLAN 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bicalutamid. Bicalutamid ist
ein
nichtsteroidales Antiandrogen, das die Wirkungen von Androgen
(männliches
Sexualhormon), das in Ihrem Körper natürlich freigesetzt wird,
hemmt.
Bicalutamid wird angewendet zur Behandlung bei fortgeschrittenem
Karzinom
der Prostatadrüse. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, bekannt
als
luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon (einer
zusätzlichen Hormonbehandlung wie Goserelin, Buserelin, Leuprorelin
oder
Triptorelin) angewendet oder nach der chirurgischen Entfernung der
Hoden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID MYLAN 50 MG
BEACHTEN?
BICALUTAMID MYLAN 50 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannt

Summary of Product characteristics

FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Mylan
50 mg Filmtabletten
Für erwachsene Männer
Bicalutamid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 50 mg Tablette enthält 69,26 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung ‘BIC 50’
auf der einen
und ‘G’ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einem
luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon oder
chirurgischer Kastration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
1 Tablette (50 mg) einmal täglich.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte gleichzeitig mit Beginn einer
LHRH-Analogon-Therapie oder Orchiektomie begonnen werden.
_Kinder und Jugendliche _
Kinder und Jugendliche dürfen Bicalutamid nicht einnehmen.
_Frauen _
Frauen dürfen Bicalutamid nicht einnehmen.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung
notwendig. Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bicalutamid bei
Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance
< 30ml/min) vorliegen, sollte Bicalutamid bei diesen Patienten nur mit
Vorsicht
angewendet werden.
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _
Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig. Bei der Anwendung von Bicalutamid bei
Patienten mit
mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist Vorsicht
geboten (siehe
Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette ist unzerkaut mit Wasser einzunehmen.
Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von