Bimatoprost / Timolol Biogaran 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Bimatoprost; Timololmaleat

Available from:

Biogaran S.A.S. HR-Beiname: Laboratoire Biogaran, Laboratoire Top-Pharm, Top-Pharm (8155676)

INN (International Name):

Bimatoprost, Timolol Maleate

Pharmaceutical form:

Augentropfen, Lösung

Composition:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Bimatoprost (30409) 0,3 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Administration route:

Anwendung am Auge

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2019-03-28

Patient Information leaflet

1
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_ _
_ _
_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bimatoprost / Timolol Biogaran 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen,
Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8 mg
Timololmaleat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen.
Farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder
okulärer Hypertension, die auf die topische Anwendung von
Betablockern oder Prostaglandinanaloga
nur
unzureichend ansprechen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer
Patienten)_
Es wird empfohlen, einmal täglich entweder morgens oder abends einen
Tropfen BIMATOPROST /
TIMOLOL BIOGARAN in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die
Anwendung soll jeden Tag
zur gleichen Zeit erfolgen.
Vorhandene Literaturdaten von BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN weisen
darauf hin, dass
die abendliche Anwendung eine
höhere augeninnendrucksenkende Wirkung als die morgendliche
Anwendung hat. Bei der Überlegung, ob die Anwendung morgens oder
abends erfolgen soll, ist
jedoch auch die Wahrscheinlichkeit der Therapietreue (Compliance) zu
berücksichtigen (siehe
Abschnitt 5.1).
Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten
planmäßigen Dosis fortzusetzen.
Pro
Auge darf nicht mehr als ein Tropfen pro Tag eingetropft werden.
_Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion_
4
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN wurde bei Patienten mit
eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion nicht untersucht und darf
daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt
werden.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sich

Summary of Product characteristics

1
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bimatoprost / Timolol Biogaran 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen,
Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8 mg
Timololmaleat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen.
Farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder
okulärer Hypertension, die auf die topische Anwendung von
Betablockern oder Prostaglandinanaloga
nur
unzureichend ansprechen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer
Patienten)_
Es wird empfohlen, einmal täglich entweder morgens oder abends einen
Tropfen BIMATOPROST /
TIMOLOL BIOGARAN in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die
Anwendung soll jeden Tag
zur gleichen Zeit erfolgen.
Vorhandene Literaturdaten von BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN weisen
darauf hin, dass
die abendliche Anwendung eine
höhere augeninnendrucksenkende Wirkung als die morgendliche
Anwendung hat. Bei der Überlegung, ob die Anwendung morgens oder
abends erfolgen soll, ist
jedoch auch die Wahrscheinlichkeit der Therapietreue (Compliance) zu
berücksichtigen (siehe
Abschnitt 5.1).
Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten
planmäßigen Dosis fortzusetzen.
Pro
Auge darf nicht mehr als ein Tropfen pro Tag eingetropft werden.
_Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion_
4
BIMATOPROST / TIMOLOL BIOGARAN wurde bei Patienten mit
eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion nicht untersucht und darf
daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt
werden.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sich