Biograstim

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

filgrastim

Available from:

AbZ-Pharma GmbH

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Kolonien stimulerende faktorer

Therapeutic area:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Therapeutic indications:

Biograstim er indikert for reduksjon i varigheten av neutropenia og forekomsten av febrile neutropenia hos pasienter behandlet med etablert cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastic syndromer) og for reduksjon i varigheten av neutropenia i pasienter som gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein marg transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig neutropenia. Sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. Biograstim er indikert for mobilisering av perifere blod progenitor celler (PBPC). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (ANC) av 0. 5 x 109/l, og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av Biograstim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. Biograstim er angitt for behandling av vedvarende neutropenia (ANC mindre enn eller lik 1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert HIV-infeksjon for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2008-09-15

Patient Information leaflet

54
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
55
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BIOGRASTIM 30 MIE/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BIOGRASTIM 48 MIE/0,8 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
filgrastim
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Biograstim er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Biograstim
3.
Hvordan du bruker Biograstim
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Biograstim
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Informasjon for å injisere deg selv
8.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
1.
HVA BIOGRASTIM ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVA BIOGRASTIM ER
Biograstim inneholder den aktive substansen filgrastim. Filgrastim er
et protein produsert
bioteknologisk i bakterier kalt Escherichia coli. Det tilhører en
gruppe proteiner som kalles cytokiner
og er svært likt et naturlig protein (granulocytt-stimulerende faktor
[G-CSF]) som produseres i din
egen kropp. Filgrastim stimulerer benmargen (vevet hvor nye blodceller
lages) til å produsere flere
blodceller, spesielt visse typer hvite celler. Hvite celler er viktige
fordi de hjelper kroppen å bekjempe
infeksjoner.
HVA BIOGRASTIM BRUKES FOR
Legen har forskrevet Biograstim til deg for å hjelpe kroppen å
produsere flere hvite blodceller.
Legen vil fortelle deg hvorfor du blir behandlet med Biograstim.
Biograstim er nyttig i flere
forskjellige t

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Biograstim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning til injeksjon eller infusjon inneholder 60
millioner internasjonale enheter [MIE]
(600 µg) filgrastim.
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300 µg) filgrastim i 0,5
ml injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning.
Filgrastim (rekombinant human metionylert
granulocytt-kolonistimulerende faktor) produseres i
_Escherichia coli_
K802 ved rekombinant DNA–teknologi.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske , oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Biograstim er indisert for reduksjon i varighet av nøytropeni og
insidens av febril nøytropeni hos
pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi ved
malignitet (med unntak av kronisk
myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) samt reduksjon av
nøytropeni varigheten hos
pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av
benmargstransplantasjon som antas å ha økt
risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt for
filgrastim er lik hos voksne og barn
som behandlet med cytotoksisk kjemoterapi.
Biograstim er indisert for mobilisering av stamceller høstet i
perifert blod (PBPC).
Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk
eller idiopatisk nøytropeni med et
absolutt antall nøytrofile (ANC) på <
0,5 x 10
9
/ l, og tidligere alvorlige eller gjentatte infeksjoner, er
langvarig bruk av Biograstim indisert for å øke de nøytrofile
verdiene og for å redusere insidens og
varighet av infeksjonsrelaterte hendelser.
Biograstim er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC
mindre enn eller lik 1,0 x 10
9
/l)
hos pasienter med fremskredet HIV infeksjon, for å redusere risiko
for bakterielle infeksjoner når
andre