BiResp Spiromax

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2014-04-28

Patient Information leaflet

47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
48
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMMA/4.5 MIKROGRAMMI, TRAB LI JITTIEĦED
MAN-NIFS
budesonide/formoterol fumarate dihydrate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’ inhu BiResp Spiromax u għalxiex jintuża
2.
X’ għandek tkun taf qabel ma tuża BiResp Spiromax
3.
Kif għandek tuża BiResp Spiromax
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen BiResp Spiromax
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’ INHU BIRESP SPIROMAX U GĦALXIEX JINTUŻA
BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u
formoterol fumarate dihydrate.
•
Budesonide jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa
kortikosterojdi’ magħrufin ukoll bħala
‘sterojdi’. Huwa jaħdem billi jnaqqas u jipprevjeni n-nefħa u
l-infjammazzjoni fil-pulmuni
tiegħek u jgħinek tieħu n-nifs aktar faċilment.
•
Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini
msejħa’agonisti tal-
adrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul’ jew ‘bronkodilaturi’ .
Huwa jaħdem billi jirrilassa l-muskoli
fil-passaġġi tal-arja tiegħek. Dan sejjer jgħin biex jiftaħ
il-passaġġi tal-arja u sejjer jgħinek
sabiex tieħu n-nifs aktar faċilment.
BIRESP SPIROMAX HUWA INDIKAT GĦALL-UŻU F’PERSUNI ADULTI U
ADOLEXXENTI MINN 12-IL SENA ’L FUQ
BISS.
It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina għat-trattament tal

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
BiResp Spiromax 160 mikrogramma/4.5 mikrogrammi trab li jittieħed
man-nifs.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq)
fiha 160 mikrogramma ta’ budesonide u
4.5 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate.
Dan huwa ekwivalenti għal doża mkejla ta’ 200 mikrogramma
budesonide u 6 mikrogrammi ta’
formoterol fumarate dihydrate.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull doża fiha madwar 5 milligrammi ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs.
Trab abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ażma
_ _
BiResp Spiromax hu indikat f’adulti u adolexxenti (minn 12-il sena
’l fuq) għat-trattament regolari tal-
ażma, fejn l-użu ta’ kombinazzjoni (kortikosterojd li jittieħed
man-nifs u agonist tal-adrenoriċetturi β
2
li jaħdem fit-tul) ikun adattat:
-
f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati adegwatament
b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u
agonisti tal-adrenoriċettur β
2
li jaħdmu malajr, meħudin man-nifs kif “meħtieġa”.
jew
-
f’pazjenti li diġà jkunu kkontrollati adegwatament kemm
b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs
kif ukoll b’agonisti tal-adrenoriċettur β
2
li jaħdmu fit-tul.
COPD
_ _
BiResp Spiromax huwa indikat f’adulti b’età minn 18-il sena ’l
fuq għat-trattament sintomatiku ta’
pazjenti b’COPD b’volum ta’ nifs sfurzat ’il barra f’sekonda
waħda (FEV
1
-
_forced expiratory volume _
_in 1 second_
) < 70% tan-normal imbassar (wara bronkodilatur) u storja ta’
taħrix ripetut, li jkollhom
sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li
jaħdmu fit-tul.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Ażma _
_ _
BiResp Spiromax
mhuwiex maħsub għall-ġestjoni inizjali tal-ażma.
3
BiResp Spiromax mhuwiex trattament xieraq għall-pazjent a