Bisopromed-combi 5mg/6.25mg film-coated tablet

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

HYDROCHLOROTHIAZIDE, BISOPROLOL FUMARATE

Available from:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

ATC code:

C07BB07

INN (International Name):

HYDROCHLOROTHIAZIDE 6.25 mg BISOPROLOL FUMARATE 5 mg

Pharmaceutical form:

FILM-COATED TABLET

Composition:

HYDROCHLOROTHIAZIDE 6.25 mg BISOPROLOL FUMARATE 5 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

BETA BLOCKING AGENTS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2012-01-06

Patient Information leaflet

PAGE 1 OF 8 

PACKAGE LEAFLET 

PAGE 2 OF 8 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

BISOPROMED-COMBI  2.5 MG/6.25 MG FILM-COATED TABLETS 
BISOPROMED-COMBI  5 MG/6.25 MG FILM-COATED TABLETS 
BISOPROMED-COMBI  10 MG/6.25 MG FILM-COATED TABLETS 
Bisoprolol fumarate 
Hydrochlorothiazide 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you.  Do not pass it on to others.  It may harm them, even 
if their symptoms are the same as yours. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Bisopromed-combi  is and what it is used for 
2. 
Before you take Bisopromed-combi  
3. 
How to take Bisopromed-combi  
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Bisopromed-combi  
6. 
Further information 

1. 
WHAT BISOPROMED-COMBI  IS AND WHAT IT IS USED FOR 

The active substances are bisoprolol and hydrochlorothiazide: 
Bisoprolol belongs to the family of medicines called beta-blockers and it is used to decrease blood 
pressure. 
Hydrochlorothiazide belongs to the family of medicines called thiazide diuretics (also known as 
“water tablets”). This product helps to lower blood pressure by increasing the elimination of urine. 

This medicine is recommended for the treatment of mild to moderate high blood pressure.

2. 
BEFORE YOU TAKE BISOPROMED-COMBI  

DO NOT TAKE BISOPROMED-COMBI  IF YOU 
-

are allergic (hypersensitive) to bisoprolol, hydrochlorothiazide, other thiazides, sulphonamides 
(substances chemically

Summary of Product characteristics

PAGE 1 OF 14 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

BISOPROMED-COMBI  2.5 MG/6.25 MG FILM-COATED TABLET 
BISOPROMED-COMBI  5 MG/6.25 MG FILM-COATED TABLET 
BISOPROMED-COMBI  10 MG/6.25 MG FILM-COATED TABLET 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each 2.5 mg/6.25 mg film-coated tablet contains:  
2.5 mg bisoprolol fumarate 
6.25 mg hydrochlorothiazide 

Each 5 mg/6.25 mg film-coated tablet contains:  
5 mg bisoprolol fumarate 
6.25 mg hydrochlorothiazide 

Each 10 mg/6.25 mg film-coated tablet contains:  
10 mg bisoprolol fumarate 
6.25 mg hydrochlorothiazide 

Excipient(s): 
Each tablet contains: 
29.3 mg lactose (anhydrous) 
For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Film-coated tablet. Diameter: 7.6 mm. 

BISOPROMED-COMBI  2.5 MG/6.25 MG FILM-COATED TABLET 
A yellow, film coated, round, biconvex tablet debossed with ‘BH1’ on one side and ‘M’ on the other side of 
the tablet. 

BISOPROMED-COMBI  5 MG/6.25 MG FILM-COATED TABLET 
A light pink, film coated, round, biconvex tablet debossed with ‘BH2’ on one side and ‘M’ on the other side 
of the tablet. 

BISOPROMED-COMBI  10 MG/6.25 MG FILM-COATED TABLET 
A white, film coated, round, biconvex tablet debossed with ‘BH3’ on one side and ‘M’ on the other side of 
the tablet. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Mild to moderate arterial hypertension 

Bisopromed-combi  is indicated in adults. 

PAGE 2 OF 14 
4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Posology 

Dose titration of each active ingredient to the individual patient is recommended. If clinically appropriate 
patients can be transferred from monotherapy to the fixed combination the