BROMAZEPAM ZENTIVA

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Bromazepam

Available from:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

ATC code:

N05BA08

INN (International Name):

Bromazepam

Units in package:

" 1,5 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 20 ML; " 3 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE

Class:

N

Therapeutic area:

Bromazepam

Product summary:

035997016 - 1,5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 035997028 - 3 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 035997030 - 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BROMAZEPAM ZENTIVA 1,5 MG COMPRESSE
BROMAZEPAM ZENTIVA 3 MG COMPRESSE
BROMAZEPAM ZENTIVA 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bromazepam Zentiva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bromazepam Zentiva
3.
Come prendere Bromazepam Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bromazepam Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BROMAZEPAM ZENTIVA E A CHE COSA SERVE
Bromazepam Zentiva contiene il principio attivo bromazepam, che
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati benzodiazepine.
Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia
gravi, che sottopongono il soggetto a
grave disagio.
Questo medicinale è indicato per trattare:
-
ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia
-
disturbi del sonno (insonnia).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BROMAZEPAM ZENTIVA
NON PRENDA BROMAZEPAM ZENTIVA
-
se è allergico al bromazepam, ad altri medicinali simili
(benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento
muscolare e stanchezza
-
se soffre di grave insufficienza respiratoria
-
se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave)
-
se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna)
-
se è

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BROMAZEPAM ZENTIVA 1,5 MG COMPRESSE
BROMAZEPAM ZENTIVA 3 MG COMPRESSE
BROMAZEPAM ZENTIVA 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BROMAZEPAM ZENTIVA 1,5 MG COMPRESSE
Una compressa contiene 1,5 mg di bromazepam.
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
BROMAZEPAM ZENTIVA 3 MG COMPRESSE
Una compressa contiene- 3 mg di bromazepam.
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
BROMAZEPAM ZENTIVA 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Un ml di soluzione contiene2,5 mg di bromazepam.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Gocce orali, soluzione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa.
Insonnia
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a grave
disagio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va
regolata caso per caso. La dose media di
BROMAZEPAM ZENTIVA varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2
compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì
oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3
volte al dì). Nel trattamento di pazienti
anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia
deve essere attentamente stabilita dal
medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi
sopraindicati.
_ANSIA_
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve
essere rivalutato regolarmente e la necessità di
un trattamento continuato deve essere valutata attentamente,
particolarmente se il paziente è senza sintomi. La
durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le
8-12 settimane, compreso un periodo di
sospensione graduale. In d