Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Download Patient Information leaflet (PIL)
30-01-2017
Download Summary of Product characteristics (SPC)
30-01-2017
Download Public Assessment Report (PAR)
30-01-2017

Active ingredient:

Budesonide, formoterol

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Therapeutic area:

Astma

Therapeutic indications:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indikována pouze u dospělých ve věku 18 let a starších. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMU,
PRÁŠEK K INHALACI
(budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a k čemu se používá
(strana 3)
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V. užívat
(strana 5)
3.
Jak se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. používá (strana 9)
4.
Možné nežádoucí účinky (strana 18)
5.
Jak Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uchovávat (strana 21)
6.
Obsah balení a další informace (strana 22)
1.
CO JE BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje dvě různé léčivé
látky: budesonid a dihydrát
formoterol-fumarátu.
•
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“ také označované jako
„steroidy“. Budesonid léčí zánět a předchází vzniku otoku
a zánětu ve Vašich plicích a pomáhá
Vám snadněji dýchat.
•
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu
prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek
Spiromax) obsahuje budesonidum
160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
To odpovídá odměřené dávce budesonidum 200 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus
6 mikrogramů.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý prášek.
Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem
náustku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pouze k léčbě
dospělých ve věku od 18 let.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován k pravidelné
léčbě pacientů s astmatem, u
kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační
kortikoid a dlouhodobě působící β
2
-
adrenergní agonista), tj.:
-
pacientům, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními
kortikoidy a „podle potřeby“
podávanými krátkodobě působícími β
2
-adrenergními agonisty.
nebo
-
pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního
kortikoidu a dlouhodobě působícího
β
2
-adrenergního agonisty.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je indikován pouze
k léčbě dospělých ve věku
od 18 let. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není určen pro
děti do 12 let a dospívající ve
věku od 13 do 17 let.
Dávkování
_Astma _
Léčivý přípravek již není registrován
3
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není určen k zahájení
léčby astmatu.
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není vhodný k
léčbě dospělých pac
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol

Budesonide, formoterol

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 30-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.