Cabazitaxel STADA 20 mg/ ml

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Kabazitaksel

Available from:

Stada Arzneimittel AG

ATC code:

L01CD04

INN (International Name):

Kabazitaksel

Dosage:

20 mg/ ml

Pharmaceutical form:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Units in package:

Hetteglass 1x3 ml

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2021-07-15

Patient Information leaflet

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
CABAZITAXEL STADA 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
KABAZITAKSEL (CABAZITAXEL)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Cabazitaxel STADA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cabazitaxel STADA
3.
Hvordan du bruker Cabazitaxel STADA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cabazitaxel STADA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Cabazitaxel STADA er og hva det brukes mot
Navnet på legemidlet er Cabazitaxel STADA. Virkestoffet heter
kabazitaksel. Det tilhører en gruppe
legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.
Cabazitaxel STADA brukes i behandling av voksne med prostatakreft som
har utviklet seg etter annen
kjemoterapi. Det virker ved å stoppe celler fra å vokse og bli
flere.
Som del av behandlingen vil du også ta et kortikosteroid-legemiddel
(prednison eller prednisolon)
gjennom munnen hver dag. Spør legen om informasjon om dette andre
legemidlet.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Cabazitaxel STADA
Bruk ikke Cabazitaxel STADA hvis
•
du er allergisk overfor kabazitaksel, andre taksaner eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
•
antall hvite blodceller er for lavt (antall nøytrofile mindre enn
eller lik 1500 /mm³),
•
du har alvorlig nedsatt leverfunksjon,
•
du nylig har fått eller skal få gulfebervaksine.
Du skal ikke bli gitt Cabazitaxel STADA hvis noe av det som står over
gjelder for deg. Snakk med leg

Summary of Product characteristics

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cabazitaxel STADA 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 20 mg kabazitaksel (cabazitaxel).
Hvert hetteglass med 3 ml konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 1,5 ml etanol (1185 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar gul eller gulbrun fet oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cabazitaxel STADA i kombinasjon med prednison eller prednisolon er
indisert for behandling av voksne
pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som
tidligere har gjennomgått et
behandlingsregime med docetaksel (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruk av kabazitaksel bør innskrenkes til avdelinger som er
spesialisert i administrering av cytostatika, og det
bør bare administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av
kjemoterapi mot kreft. Fasiliteter og
utstyr for behandling av alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner som
hypotensjon og bronkospasme må være
tilgjengelig (se pkt. 4.4).
Premedikasjon
Det anbefalte premedikasjonsregimet bør gis minst 30 minutter før
hver administrasjon av kabazitaksel med
følgende intravenøse legemidler for å redusere risikoen for og
alvorlighetsgraden av hypersensitivitet:
• antihistamin (deksklorfeniramin 5 mg eller difenhydramin 25 mg
eller tilsvarende),
• kortikosteroid (deksametason 8 mg eller tilsvarende), og
• H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt. 4.4).
Antiemetika profylakse anbefales og kan gis oralt eller intravenøst
etter behov.
Tilstrekkelig hydrering av pasienten må sikres under hele
behandlingen for å unngå komplikasjoner som
nyresvikt.
Dosering
2
Anbefalt dosering av kabazitaksel er 25 mg/m
2
gitt som en 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke kombinert
med oral prednison eller prednisolon 10 mg gitt