CALUMID 50 mg filmtabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

bicalutamide

Available from:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC code:

L02BB03

INN (International Name):

bicalutamide

Units in package:

30x

Class:

TT

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Product summary:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-09337 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: BILUTAMID 50 mg filmtabletta - OGYI-T-10510; BICALUTAMID KABI 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22176; CAPRO 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20472

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2004-04-08

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CALUMID 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Calumid 50 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Calumid 50 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Calumid 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Calumid 50 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALUMID 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Calumid 50 mg tablettát a prosztatadaganat (dülmirigy) kezelésére
alkalmazzák sebészeti
beavatkozással együtt vagy más gyógyszer-kombinációs terápia
részeként.
A Calumid 50 mg tabletta egy az úgynevezett nemszteroid
antiandrogének csoportjába tarozó
gyógyszerek közül. A készítmény hatóanyaga, a bikalutamid
gátolja a férfi nemi hormonok
(androgének) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a
sejtszaporodást a prosztatában.
_A KÉSZÍTMÉNYT KIZÁRÓLAG FÉRFIAK SZEDHETIK!_
2.
TUDNIVALÓK A CALUMID 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A CALUMID 50 MG FILMTABLETTÁT
-
ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Calumid 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg bikalutamid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 64,4 mg laktóz-monohidrát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború
felületű, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán „L” jelzéssel, másik oldalán „RG” jelzéssel
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prosztatakarcinóma kezelése
luteinizálóhormon-felszabadító hormon- (LHRH-)
analóggal vagy műtéti kasztrációval kombinálva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt férfiak esetén, beleértve az időskorúakat is: _a
szokásos napi adagja egy 50 mg-os filmtabletta
per os.
A kezelést legalább 3 nappal az LHRH-analóg adása előtt, vagy a
műtéti kasztrációval egyidejűleg
kell elkezdeni.
Speciális betegcsoportok
_Vesekárosodás_
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél_ _adagmódosítás nem
szükséges.
_Májkárosodás_
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem
szükséges. Közepesen súlyos és
súlyos májkárosodás esetén fokozott akkumuláció előfordulhat
(lásd 4.4 pont).
_Gyermekek és serdülők_
A bikalutamid alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
A Calumid 50 mg filmtabletta nők (lásd 4.6 pont), gyermekek és
serdülők kezelésére ellenjavallt
(lásd 4.2 pont).
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
-
A bikalutamid együttadása terfenadinnal, asztemizollal vagy
ciszapriddal ellenjavallt (lásd
4.5 pont).
OGYÉI/53529/2019
2
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelést szakorvos közvetlen felügyelete mellett lehet
megkezdeni.
A bikalutamid nagymértékben metabolizálódik a májban. Az adatok
szerint a gyógyszer eli